Fosfocin cpr
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FOSFOCIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse da g 1: principio attivo: fosfomicina calcica g 1,4 (corrispondente ad acido g 1) Flacone da g 1 per somministrazione intramuscolare: principio attivo: fosfomicina disodica g 1,32 (corrispondente ad acido g 1) Flacone da g 1 per somministrazione endovenosa: principio attivo: fosfomicina disodica g 1,32 (corrispondente ad acido g 1).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
Polvere e solvente per preparazioni iniettabili (i.m.
- e.v.).
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni sostenute da germi sensibili Gram positivi e Gram negativi, in particolare infezioni dell'apparato urinario, respiratorio, osteo-articolare.
Infezioni chirurgiche, della pelle e dei tessuti molli ed odontostomatologiche.
La tollerabilità della fosfomicina e la possibilità di usare alti dosaggi ne consente l'impiego nelle infezioni gravi quali:
setticemie, meningiti ed ustioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse da 1 g:
1 ogni 6.8 ore Flacone i.m.
da 1 g:
1.2 ogni 6.8 ore, secondo la gravità della infezione Flacone e.v.
da 1 g:
da 2 a 4 g ogni 6.8 ore, secondo la gravità dell'infezione.
La somministrazione può essere fatta anche per flebo usando soluzione glucosate o fisiologiche.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso la fosfomicina.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nella primissima infanzia il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Ogni grammo di fosfomicina iniettabile contiene 14,5 mEq di sodio.
Questo dato è da tenere presente quando si devono trattare, con alti dosaggi, pazienti cardiopatici, con stati edematosi e in tutti i casi in cui il sodio deve essere somministrato con cautela.
Le iniezioni muscolari possono provocare dolenzia nella zona di iniezione, che va pertanto alternata.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate particolari precauzioni per trattamenti concomitanti.
Con altri antibiotici dimostra con frequente azione sinergica, raramente azione additiva, quasi mai d'antagonismo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione di FOSFOCIN per via orale può dar luogo a disturbi intestinali (feci molli o diarrea).
Specialmente in pazienti con anamnesi e di ipersensibilità agli antibiotici o ad altri medicamenti, può manifestarsi un rash cutaneo che, di solito, scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai stati riferiti sintomi da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Azione antibatterica battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Grampositivi e Gram negativi, aerobi ed anaerobi, con meccanismo esclusivo
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento del sale calcico di fosfomicina (formulazione orale) avviene in maniera incompleta lungo l'intero tratto intestinale e non è influenzato dalla contemporanea presenza di alimenti.
La somministrazione del sale sodico (formulazione iniettabile per i.m., e.v., flebo) consente un maggior assorbimento con tassi sierici elevati.
La fosfomicina non si lega alle proteine plasmatiche, attraversa rapidamente e in notevole misura le barriere anatomiche per il suo basso perso molecolare, mentre si riscontrano scarse concentrazioni nel latte di puerpera.
L'escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina endogena in pazienti con normale condizione renale.
In condizioni di insufficienza renale, per valori di clearance compresi tra 40-60 ml/min.
l'emivita può raggiungere le 6 ore per aumentare fino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min.
o meno.
Pertanto in situazioni di insufficienza renale modera o grave si richiede un aggiustamento posologico e die tempi di somministrazione.
La fosfomicina viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, quindi in dialisi può essere somministrata alle dosi abituali.
La fosfomicina, non subendo alcuna trasformazione metabolica, viene escreta totalmente o attraverso le urine per somministrazioni parenterali, o attraverso le urine (40%) e le feci (60%) per somministrazioni orali.
Nessuna interferenza viene a crearsi in situazioni di insufficienza epatica.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Fosfomicina orale:
DL 50 nel ratto per os > 2500 mg/kg Fosfomicina iniettabile:
DL 50 nel ratto i.v.
= 1075 mg/kg - nel topo i.p.
= 1670 mg/kg - nel topo e.v.
= 1085 mg/kg - nel coniglio e.v.
= 800 mg/kg.
La fosfomicina, nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto, è risultata ben tollerata.
Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse da g 1:
gelatina FU, carbossimetilcellulosa sodica, saccarina sodica, essenza di banana, talco, magnesio stearato.
Flacone da g 1 per somministrazione intramuscolare:
acido succinico.
Fiala solvente:
lidocaina cloridrato, tetraidrofurfuril-alcool-polietilenglicol etere, propilenglicol, acqua distillata.
Flacone da g 1 per somministrazione endovenosa:
acido succinico.
Fiala solvente:
acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse:
2 anni Liofilizzato:
i.m.
e e.v.:
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in alluminio-PVC.
Confezione da 12 compresse da g 1.
N.
1 flacone in vetro neutro contenente g 1 di liofilizzato per somministrazione intramuscolare+ 1 fiala solvente da 4 ml.
N.
1 flacone in vetro neutro contenente 1 g di liofilizzato per somministrazione endovenosa+ 1 fiala solvente da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
CRINOS SPA- Via Pavia, 6.
Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse g 1:
A.I.C.
n.
023492073 Intramuscolare g 1:
A.I.C.
n.
023492022 Endovena g 1:
A.I.C.
n.
023492034
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Ottobre 1976/Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
La specialità non è soggetta al DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2000.
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |