Flurbiprofene
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FLURBIPROFENE ratiopharm Italia 25 mg/10 ml collutorio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Per gli eccipienti, vedere 6.1 3 FORMA FARMACEUTICA Collutorio 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

FLURBIPROFENE ratiopharm Italia collutorio si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativi- infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es.
gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

2.3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio (1 misurino o un contenitore monodose) diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, verso l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Alle dosi consigliate, nell’uso del flurbiprofene come collutorio, l’eventuale deglutizione della soluzione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle comunemente utilizzate nei trattamenti con flurbiprofene per via sistemica. Dopo alcuni giorni di trattamento senza risultati apprezzabili è opportuno consultare il medico.
L’impiego di FLURBIPROFENE ratiopharm Italia Collutorio nell’arco della giornata non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto. Il prodotto contiene come conservanti metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: può causare reazioni allergiche talora di tipo ritardato; esso contiene una piccola quantità di alcool etilico inferiore a 100 mg per dose. I pazienti con problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo prodotto.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni di FLURBIPROFENE ratiopharm Italia Collutorio con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento il prodotto va utilizzato nei casi di effettiva necessità, sotto diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L’uso di FLURBIPROFENE ratiopharm Italia Collutorio, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono di norma transitori.
Se si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Con l’uso di FLURBIPROFENE ratiopharm Italia Collutorio è raro che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio.
Comunque in caso di tale evenienza, dovranno essere adottati appropriati trattamenti sintomatici. 5 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD11 Flurbiprofene è un antinfiammatorio di sintesi originale con proprietà analgesiche e antipiretiche.
Chimicamente è il capostipite di una nuova serie di derivati fenilpropionici.
L’attività antiflogistica si esplica a livello dei mediatori chimici della infiammazione.
Flurbiprofene, oltre ad essere un potente inibitore prostaglandinico, svolge anche attività antimigrante leucocitaria, consentendo in tal modo l’esplicazione di una attività antinfiammatoria più completa.
Il collutorio, sviluppato allo scopo di praticare un trattamento locale per affezioni infiammatorie di pertinenza odontoiatrica e otorinolaringoiatria, può essere associato ad una opportuna terapia antiflogistica sistemica o chemioantibiotica in relazione all’eziopatogenesi ed alla gravità del quadro clinico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Flurbiprofene è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e rettale.
Emerge da alcuni studi che l’emivita di flurbiprofene è di circa 3 ore e mezzo.
Flurbiprofene e i suoi metaboliti vengono eliminati prevalentemente per via urinaria sotto forma di due metaboliti principali, sia coniugati che liberi, nonché come sostanza immodificata.
I picchi di concentrazione a livello serico e plasmatico si evidenziano già dopo mezz’ora dalla somministrazione, mantenendosi stabili per circa 12 ore.
L’assorbimento sistemico del principio attivo dopo somministrazione, anche ripetute del collutorio, è trascurabile e privo di significato clinico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche sull’animale hanno dimostrato che flurbiprofene è ben tollerato.
Le prove di tossicità acuta su diverse specie animali, per somministrazione orale, hanno evidenziato che la DL 50 di flurbiprofene è compresa fra 228.344 mg/kg.
Inoltre la sostanza non si è dimostrata teratogena né mutagena.
Va però segnalato che la somministrazione di FANS a ratte gravide può determinare restrizione del dotto arterioso fetale.
Studi clinici a lungo termine non hanno evidenziato significativi effetti sulla funzionalità epatica o renale o sul sistema emopoietico. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicerolo, etanolo 96 per cento, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone: Flacone di vetro ambrato contenente 160 ml di collutorio Contenitori monodose: 16 contenitori di vetro ambrato contenenti 10 ml di collutorio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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