Fluovitef
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FLUOVITEF

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g di pomata contengono: PRINCIPIO ATTIVO: Fluocinolone acetonide g 0,025.
ECCIPIENTI: Acidi grassi polinsaturi g 2, Paraffina liquida g 5, Lanolina acetilata g 1,5, Lanolina alcoli g 5, Acido stearico g 5, Glicerilmonostearato g 12, Butilidrossianisolo g 0,015, Butilidrossitoluolo g 0,015, Metile p-idrossibenzoato g 0,180, Propile p-idrossibenzoato g 0,02, Glicole propilenico g 5, Sodio laurilsolfato g 0,5, Profumo di Manila g 0,35, Acqua depurata g 63,395.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pomata per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Fluovitef è indicato nelle dermatosi acute, subacute e croniche, di natura allergica ed infiammatoria in cui è adatta la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche, eczematose, da contatto: pruriti, orticaria; lichen semplice e neurodermiti; ustioni, punture di insetti, eritemi; psoriasi e lupus erithematosus.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diverso parere medico: 2.3 applicazioni al giorno, massaggiando leggermente, oppure applicazioni con "tecnica occlusiva": questo metodo si impiega nelle forme particolarmente refrattarie a guarigione. La "tecnica occlusiva" si svolge come segue: sulla lesione, ben lavata e disinfettata, si applica Fluovitef pomata massaggiando e quindi ancora un po' di farmaco senza più massaggiare; coprire con un morbido foglio impermeabile e fissare il foglio con cerotto alla pelle sana (se la lesione presentasse essudato il bendaggio dovrà essere poco rigido e fatto di materiale assorbente); ogni 12.
24 ore si rinnova il bendaggio, lavando e disinfettando la cute; quando si sarà notato un evidente miglioramento, sospendere il bendaggio e continuare con applicazioni aperte fino a completa guarigione. N.B.: se fosse impossibile rinnovare la medicazione occlusiva ogni 12.24 ore, effettuare il bendaggio solo la notte e attuare il trattamento aperto durante il giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Soggetti affetti da tubercolosi ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. I corticosteroidi per uso epicutaneo sono controindicati per gli affetti da tbc ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il preparato non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
proveniente dalla deglutizione o dal cibo, riducendo così le dimensioni delle bolle gassose e favorendone quindi l'eliminazione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate, può determinare In seguito ad assorbimento sistemico dei fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica, con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo. L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il fluocinolone acetonide è un derivato corticosteroideo che ha dimostrato sia nei test condotti sugli animali da laboratorio sia nell'uso clinico di possedere un'elevata attività antinfiammatoria ed antiallergica che lo fa classificare come uno steroide potente (classe II: classificazione internazionale).

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di assorbimento eseguiti mediante l'impiego di fluocinolone marcato hanno evidenziato una percentuale di assorbimento inferiore all'1% e, nelle normali condizioni di impiego, l'uso del farmaco non ha dato luogo ad effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità del fluocinolone acetonide è molto bassa; in seguito a somministrazione orale di 4 mg/die in volontari sani per un periodo di 3 mesi, non si sono determinate significative alterazioni nei normali parametri di laboratorio.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acidi grassi polinsaturi g 2, Paraffina liquida g 5, Lanolina acetilata g 1,5, Lanolina alcoli g 5, Acido stearico g 5, Glicerilmonostearato g 12, Butilidrossianisolo g 0,015, Butilidrossitoluolo g 0,015, Metile p-idrossibenzoato g 0,180, Propile p-idrossibenzoato g 0,02, Glicole propilenico g 5, Sodio laurilsolfato g 0,5, Profumo di Manila g 0,35, Acqua depurata g 63,395.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni, in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo in alluminio contenente 30 g di pomata.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

TEOFARMA S.r.l.
-   Sede: via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Stabilimento: viale Certosa 8/A - 27100 Pavia

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.: 021822010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Agosto 1976 / Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/08/2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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