Fluor verde
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

Fluor Verde 0,25 mg compresse Fluor Verde 1 mg compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Fluor Verde 1 mg Una compressa da 50 mg contiene: Principio attivo Sodio Fluoruro 2,20 mg, pari a fluoro-ioni 1 mg Eccipienti Talco 5,50 mg, Magnesio Stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 20,50 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.
Fluor Verde 0,25 mg Una compressa da 50 mg contiene: Principio attivo Sodio Fluoruro 0,55 mg, pari a fluoro-ioni 0,25 mg.
Eccipienti Talco 5,50 mg, Magnesio stearato 0,60 mg, Amido 0,40 mg, Acido citrico anidro 0,40 mg, Lattosio 22,15 mg, Maltodestrine 20,00 mg, Aroma naturale di lampone 0,40 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Prevenzione della carie dentaria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

da 2 a 3 anni, 2 cpr da mg 0,25 al dì da 3 a 4 anni, 3 cpr da mg 0,25 al dì dopo i 4 anni e durante il periodo scolastico, 4 cpr da mg 0,25 o 1 cpr da 1 mg al dì.
Fluor Verde 1 mg: Adulti e bambini (dopo i 4 anni): 1 cpr da mg 1 al dì. Si raccomanda la somministrazione delle compresse per un periodo di almeno 7 mesi l’anno.
Nei bambini più piccoli la compressa va somministrata dopo essere stata sciolta in poca acqua. Non appena l’età lo permette, lasciar sciogliere le compresse in sede orale. Si consiglia di assumere le compresse la sera prima di coricarsi, dopo aver effettuato una corretta igiene orale. Si sconsiglia la somministrazione di Fluor Verde nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Fluorosi.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nelle zone in cui si pratica la fluoroprofilassi della carie mediante l’aggiunta di fluoro all’acqua o al sale, chiedere consiglio al medico prima di assumere Fluor Verde perché un eccesso di fluoro può determinare fluorosi (cfr.
04.8).
Se il contenuto in fluoro dell’acqua raggiunge o supera 0,7 ppm, Fluor Verde non deve esser somministrato.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il farmaco può essere assunto durante la gravidanza, particolarmente tra il terzo e il nono mese, e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Fluor Verde non influenza l’attenzione e la vigilanza e non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Si deve evitare una somministrazione eccessiva di Fluoro che può causare fluorosi dentale (macchie dei denti) e rarefazione della trabecolatura delle ossa.
Sono stati riferiti anche danni oculari.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Quantità superiore ai 5 mg di F-/kg possono provocare sintomi gastroenterici quali nausea, vomito, diarrea e dolore addominale richiedendo lo svuotamento gastrico e la somministrazione orale di sali di calcio. Dosi superiori a 15 mg di F-/kg determinano uno stato di ipocalcemia che provoca debolezza muscolare e convulsione cronica seguita da insufficienza cardiaca e respiratoria. Il trattamento degli effetti tossici deve prevedere il ricovero ospedaliero e avvenire mediante svuotamento dello stomaco e lavanda gastrica con soluzione 1% di cloruro di calcio o altro sale di calcio; il controllo delle convulsioni va effettuato con iniezioni endovena di gluconato di calcio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il fluoro è elemento importante per la formazione dell’apatite biologica poiché si deposita negli strati esterni dello smalto aumentandone la resistenza agli attacchi della carie.
Gli ioni fluoro, infatti, sostituendo gli idrossidi nell’apatite diminuiscono il coefficiente di solubilità dello smalto.
Il fluoro presenta altresì un’azione antienzimatica diminuendo la quantità di acido lattico, importante responsabile dell’attacco carioso, derivante dall’azione di alcuni batteri sugli zuccheri. Il fluoro entra inoltre a far parte dei minerali costituenti i diversi tessuti ossei rendendoli più solidi e resistenti.