Flunisolide Angenerico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

ND

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

ND

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

FLUNISOLIDE ANGENERICO, 0,1% soluzione da nebulizzare 2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 100ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flunisolide mg 100 Una goccia contiene 33,3 microgrammi di Flunisolide Per gli eccipienti v.
par.
6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA Soluzione da nebulizzare. 4 INFORMAZIONI CLINICHE

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Patologie allergiche delle vie respiratorie: asma bronchiale, bronchite cronica asmatiforme, riniti croniche e stagionali.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: 1mg (30 gocce) 2 volte al giorno. Bambini: 500 microgrammi (15 gocce) 2 volte al giorno. Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale al principio attivo o agli eccipienti del prodotto.
Tubercolosi polmonare attiva o quiescente.
Infezioni batteriche, virali o micotiche. Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v.
Paragrafo 4.6)

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'impiego, specie se prolungato, del prodotto, può dare luogo a fenomeni di sensibilizza- zione ed eccezionalmente agli effetti collaterali sistemici classici del medicamento.
In tal caso occorre interrompere il trattamento e/o istituire una terapia idonea. Ogni volta che si usano corticosteroidi, occorre tener presente che essi possono mascherare alcuni sintomi di infezione e che durante il loro impiego si possono instaurare nuovi pro- cessi infettivi. Non vanno superate le dosi consigliate.
Tale aumento, infatti, oltre a non migliorare l'effi- cacia terapeutica del prodotto, comporta il rischio di effetti sistemici da assorbimento. E’ importante che la dose di corticosteroidi inalatori sia portata alla minima dose efficace per il controllo dell’asma e che sia rivista regolarmente.
Infatti, possibili effetti sistemici, quali soppressione surrenalica, anche acuta, ritardo della crescita nei bambini ed adolescen- ti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, possono insorgere in seguito a trattamento con corticosteroidi inalatori a dosi elevate per periodi prolungati. 1 Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000mcg/die) per periodi prolungati (diversi mesi o anni).
I sintomi di insufficienza surrenalica inizialmente sono aspecifici ed includono anoressia, do- lore addominale, perdita di peso, stanchezza, mal di testa, nausea, vomito; sintomi specifici in caso di trattamento con corticosteroidi inalatori comprendono ipoglicemia con riduzione dello stato di coscienza e/o convulsioni.
Situazioni che potrebbero potenzialmente determi- nare una crisi surrenalica sono: traumi, interventi chirurgici, infezioni e rapida riduzione del dosaggio.
I pazienti che ricevono dosi elevate devono essere strettamente valutati e la dose gradualmente ridotta.
Il monitoraggio della riserva surrenalica può anche essere necessario. Il trasferimento da una terapia steroidea sistemica a una terapia con flunisolide deve essere effettuato con precauzione se vi è ragione di sospettare la presenza di alterazioni funzionali surrenaliche; la brusca sospensione del trattamento per via sistemica è, in genere, da evita- re. La condotta del trattamento in pazienti già sotto corticoterapia sistemica necessita di pre- cauzioni particolari e di una stretta sorveglianza medica, dato che la riattivazione della fun- zionalità surrenalica, soppressa dalla prolungata terapia corticoidea sistemica, è lenta.
È in ogni caso necessario che la malattia sia relativamente stabilizzata con il trattamento siste- mico.
Inizialmente FLUNISOLIDE ANGENERICO va somministrato continuando il trat- tamento sistemico, successivamente questo va progressivamente ridotto controllando il pa- ziente ad intervalli regolari e modificando la posologia di FLUNISOLIDE ANGENERICO a seconda dei risultati ottenuti.
Durante i periodi di stress o di grave attacco asmatico i pa- zienti, sottoposti a tale passaggio, dovranno avere un trattamento supplementare di steroidi sistemici.
In questi pazienti inoltre andrebbero effettuati periodici controlli della funzionali- tà corticosurrenalica, comprese le misurazioni effettuate di primo mattino dei livelli di cor- tisolo in condizioni di riposo. Nei pazienti steroido-dipendenti è consigliabile un passaggio graduale e controllato dalla terapia orale a quella topica endobronchiale. In caso di uso topico prolungato e ad alte dosi, è bene tener presente la possibilità di inibi- zione dell’attività surrenalica e di atrofia delle mucose, benché non si sia dimostrato nell’esperienza clinica un assorbimento del prodotto sufficiente a produrre effetti generali. La flunisolide, come tutti i corticosteroidi deve essere usata con cautela, se non evitata, in pazienti con infezioni tubercolari attive, o quiescenti, del tratto respiratorio o con infezioni non trattate da funghi, da batteri o da virus o con herpes simplex agli occhi. A causa dell’effetto inibitore esplicato dai corticosteroidi sui processi cicatriziali, è oppor- tuno usare la flunisolide con cautela nei pazienti con pregressi o recenti traumi nasali, con ulcera al setto nasale o con ricorrente epistassi. Benché raramente siano stati segnalati dismicrobismi, si consiglia di controllare, specie per trattamenti prolungati, la possibile variazione della flora microbica delle prime vie aeree i- stituendo, se necessario, una terapia di copertura. L'effetto di FLUNISOLIDE ANGENERICO, come per tutti i corticosteroidi somministrati per via inalante, non è immediato. 2 Occorre, pertanto, tenere presente che FLUNISOLIDE ANGENERICO non è efficace nelle crisi di asma in atto e che è consigliabile attenersi ad un uso regolare del prodotto per più giorni.
Non è consigliabile somministrare ai bambini al di sotto di quattro anni di età. Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo e durante l’allattamento il prodotto va somministrato solo nei casi di effettiva necessità e sot- to il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non noti.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Solo alcuni pazienti, con vie aeree molto sensibili, hanno presentato tosse e raucedine; talo- ra può manifestarsi un lieve e transitorio bruciore della mucosa nasale.
Raramente si sono osservate in bocca o in gola infezioni micotiche che sono scomparse rapidamente dopo ap- propriata terapia locale.
Queste infezioni possono essere prevenute o ridotte al minimo se i pazienti provvedono a sciacquare accuratamente la bocca dopo ogni somministrazione. Altri effetti collaterali osservati sono: irritazione nasale, epistassi, naso chiuso, rinorrea, mal di gola, raucedine ed irritazione del cavo orale e delle fauci.
Se gravi, questi effetti col- laterali possono richiedere la sospensione della terapia.
Solamente in caso di uso incongruo possono aversi, anche se in misura ridotta, gli effetti tipici dei corticosteroidi somministrati per via sistemica.
L'effetto collaterale più comune riscontrato nei pazienti corticodipendenti è stata la comparsa di congestione nasale e polipi nasali, dovuti appunto alla riduzione della corticoterapia sistemica.
I pazienti vanno comunque tenuti sotto stretto controllo nel caso di trattamenti prolungati, al fine di accertare tempestivamente l'eventuale comparsa di manife- stazioni sistemiche (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza corticosurrenalica secondaria, quali ipotensione e perdita di peso) al fine di evitare in quest'ultima evenienza gravissimi incidenti da iposurrenalismo acuto. A dosi elevate utilizzate per lunghi periodi possono insorgere soppressione surrenalica, ri- tardo della crescita in bambini ed adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cata- ratta e glaucoma.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

La somministrazione di grandi quantità di flunisolide in un breve periodo di tempo può de- terminare la soppressione della funzionalità ipotalamica-ipofisaria-surrenale.
In questo ca- so, la dose somministrata deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.. 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 3

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

R03BA03 Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol- glicocorticoidi Flunisolide è un corticosteroide fluorurato di sintesi, caratterizzato dal punto di vista farma- codinamico da una elevata attività antinfiammatoria per applicazione topica.
Somministrato nell'animale per via inalatoria a dosi terapeutiche, non presenta effetti sistemici né di tipo corticomimetico, in senso glicocorticoide o mineralcorticoide, né di tipo inibitorio sull'asse ipofisi-surrene.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Flunisolide viene rapidamente assorbito e metabolizzato ed il suo principale metabolita è farmacologicamente pressoché inattivo.
L'applicazione topica di FLUNISOLIDE ANGE- NERICO, per via inalante direttamente nelle vie aeree permette di attuare una terapia mira- ta ed efficiente, in genere non gravata dagli effetti collaterali che spesso si accompagnano alla somministrazione non topica di preparati steroidei.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Nelle prove di tossicità acuta, per somministrazione endonasale ed inalatoria buccale di flunisolide in varie specie animali, a dosi comprese fra 500 e 5000 mcg/animale, e per somministrazione intramuscolare a dosi di 520 e 1040 mg/kg nel ratto e nel topo, non è sta- ta osservata sintomatologia tossica alcuna.
Ugualmente non è stato osservato alcun reperto anormale nelle prove di tossicità subacuta, della durata di 40 giorni, in cui venivano som- ministrate al coniglio, per via inalatoria buccale, dosi di 1250-2500 mcg/animale pro die e nelle prove di tossicità cronica, della durata di 120 giorni, in cui venivano somministrate al coniglio per via endonasale dosi pro die di flunisolide di 150, 300 e 350 mcg/animale ed al cane, per via inalatoria endobronchiale, dosi di 1250, 2000 e 2500 mcg/animale.
Il tratta- mento con flunisolide è apparso ben tollerato anche a livello locale. 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicole propilenico, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, acqua depurata

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce, a temperatura non superiore a 30°C.
La confezione aperta deve essere utilizzata entro 30 giorni.
Il pro- dotto eccedente deve essere gettato.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente flacone di vetro Tipo III, con tappo contagocce in polietilene.
Confezione: flacone da 30ml 4

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

ND

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

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08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ND

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO A

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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