Fluifort bs
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FLUIFORT bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 bustina da 5 g contiene: principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Granulato

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 sola bustina al giorno o secondo prescrizione medica. In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica. Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico. Istruzioni per l’impiego della bustina: sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza ed allattamento.
Pazienti di età pediatrica (al di sotto degli 11 anni).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza. Fluifort 2,7 g granulato non influisce su diete ipocaloriche o controllate e può essere somministrato anche a pazienti diabetici. Fluifort 2,7 g granulato non contiene glutine; pertanto può essere somministrato a pazienti affetti da celiachia. Fluifort 2,7 g granulato contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In studi clinici controllati non sono state evidenziate interazioni con i più comuni farmaci di impiego nel trattamento delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori nè con alimenti e con test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, Fluifort non deve essere somministrato in gravidanza (vedere 4.3). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l'uso durante l'allattamento è controindicato (vedere 4.3).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati, né sono ipotizzabili, effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L’esperienza derivata dalla commercializzazione di Fluifort evidenzia che la comparsa di effetti indesiderati è un evento molto raro.
Basandosi sulla stima di pazienti esposti, segnalazioni spontanee di reazioni avverse sono state riportate in meno di un paziente ogni milione di pazienti esposti.
Nella maggior parte dei casi i sintomi hanno avuto carattere transitorio e si sono risolti con la sospensione della terapia e, in alcuni casi, con trattamento farmacologico specifico. Le reazioni avverse riscontrate con Fluifort, tutte molto rare (incidenza <1/10.000), sono le seguenti: Cute e annessi: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite. Sistema digestivo: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea. Sistema nervoso: vertigine.
Sistema cardiovascolare: rossore.
Sistema respiratorio: dispnea. E’ stato riportato un singolo caso di ipogeusia e parosmia in un paziente trattato con dosi più elevate di quelle raccomandate. Le rarissime reazioni avverse che hanno avuto carattere di gravità (solo tre segnalazioni) includono solo casi di reazioni cutanee (orticaria, eritema e/o esantema, anche bolloso).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni avverse occorse in pazienti trattati con dosi di Fluifort 2.3 volte più alte di quelle raccomandate.
In nessuno dei casi le reazioni hanno avuto carattere di gravità.
I sintomi riportati in questi casi di sovradosaggio hanno coinvolto prevalentemente reazioni cutanee, con due casi singoli rispettivamente di eventi gastrointestinali e alterazioni dei sistemi sensoriali. E’ inoltre stato riportato un caso di un bambino di 9 anni trattato con una dose inadatta all’età (2,7 grammi/die per singola somministrazione).
Il paziente ha ripetutamente manifestato vomito immediatamente dopo l’assunzione. Non esiste un antidoto specifico; si consiglia eventualmente di eseguire lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; espettoranti escluse le associazioni con sedativi della tosse, mucolitici Codice ATC: R05CB03 Carbocisteina sale di lisina monoidrato ristabilisce in modo dose-dipendente la viscosità e l’elasticità delle secrezioni mucose a livello sia delle alte che delle basse vie aeree. La sua efficacia nel normalizzare le secrezioni mucose sembra essere dovuta alla capacità di aumentare la sintesi di sialomucine, ripristinando pertanto il corretto equilibrio tra sialo- e fuco- mucine, elemento fondamentale di contribuire alla fluidità del muco. Inoltre carbocisteina sale di lisina monoidrato stimola la secrezione di ioni cloro nell’epitelio delle vie aeree, fenomeno associato a trasporto di acqua e di conseguenza, alla fluidificazione del muco. Nel coniglio la somministrazione orale di Carbocisteina sale di lisina monoidrato previene la riduzione del trasporto mucociliare determinata dall'instillazione intratracheale di elastasi esogena. Carbocisteina sale di lisina monoidrato produce un incremento dose-dipendente della concentrazione di lattoferrina, lisozima e di alfa1.antichimotripsina, indicando una ripresa funzionale delle cellule sierose delle ghiandole peribronchiali e dei loro meccanismi di sintesi proteica. Carbocisteina sale di lisina monoidrato ha dimostrato un'azione positiva nei confronti della produzione di IgA secretorie nasali e tracheobronchiali. Carbocisteina sale di lisina monoidrato inoltre migliora la clearance mucociliare e migliora la diffusibilità dell'antibiotico.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Carbocisteina sale di lisina monoidrato dopo somministrazione orale viene assorbita in modo pressoché totale e rapidamente.
Il picco di assorbimento si ha in 1,5 – 2 ore.
L’emivita plasmatica è di circa 1,5 ore.
La sua eliminazione e quella dei suoi metaboliti avviene essenzialmente per via renale.
Il prodotto è escreto tal quale nelle urine per il 30-60% della dose somministrata, la rimanenza è escreta sotto forma di vari metaboliti. Come tutti i derivati con il gruppo tiolico bloccato, carbocisteina sale di lisina monoidrato si fissa in modo specifico al tessuto broncopolmonare.
Nel muco il farmaco raggiunge concentrazioni medie di 3,5 µg/ml, con un tempo di dimezzamento di circa 1,8 ore (dose 2 g/die). La biodisponibilità della carbocisteina non viene influenzata dalle differenti forme farmaceutiche.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta, di tossicità subacuta e cronica non hanno evidenziato manifestazioni di tossicità a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici consigliati (DL50 in mg/kg: topo e ratto i.p.
> 5760; topo e ratto p.o.
> 13500.
Dosi non tossiche negli studi cronici: 3 mesi cane p.o.
= 300 mg/kg/die; 6 mesi ratto p.o.
= 500 mg/kg/die). Studi di teratogenesi condotti su due specie animali (ratto e coniglio) non hanno evidenziato anomalie di organogenesi.
Studi di tossicità riproduttiva condotti nel ratto hanno dimostrato che Carbocisteina sale di lisina monoidrato non interferisce sulla fertilità o riproduzione né sullo sviluppo embriofetale, né su quello post-natale. Il prodotto non è correlato chimicamente con prodotti ad attività cancerogena ed è risultato non mutageno nei test di genotossicità "in vitro" ed "in vivo".

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Acido citrico, mannitolo, povidone, aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia, aspartame.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Tre anni. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente, conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Bustine in carta/alluminio/politene Confezione di 30 bustine da 5 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Dompé farmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Milano Concessionario per la vendita: Dompé s.p.a.
- Via Campo di Pile - L'Aquila

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
023834056

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/06/2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/06/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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