Flexen cps
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FLEXEN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Capsule molli 50 mg Ogni capsula contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Ketoprofene mg 50, Supposte 100 mg.
Ogni supposta contiene : PRINCIPIO ATTIVO: Ketoprofene 100 mg.
Gel 2,5% Ogni 100 g di gel contengono: PRINCIPIO ATTIVO: Ketoprofene 2,5 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule molli per uso orale, supposte , gel al 2,5%

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Affezioni reumatiche, infiammatorie e dolorose di diversa origine: osteoartrosi a varia localizzazione spondilite anchilosante, gotta acuta, artrite reumatoide borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti sciatalgie, radicoliti,mialgie contusioni, distorsioni,lussazioni, strappi muscolari flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Capsule : 2 capsule 2.3 volte al giorno, preferibilmente somministrate dopo i pasti principali Supposte da 100 mg : 1.2 supposte al giorno Gel : 2.3 applicazioni al giorno in sede dolente Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ulcera peptica in fase attiva.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento. Dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi all’emocoagulazione. Grave insufficienza cardiaca.
Ipersensibilità al Ketoprofene. Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria. Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso di Flexen deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' più alto con dosi aumentate di FANS.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dose di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedi sezione 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Flexen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione 4.8 - effetti indesiderati). Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedi 4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Flexen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica. In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione del ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione all'eliminazione essenzialmente renale del farmaco. L'uso specie prolungato del gel può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento con il gel e nelle due settimane successive. L'uso di flexen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di flexen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità. Per chi svolge attività sportiva, l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Tenere fuori dalla portata dei bambini

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi sezione 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione 4.4). Poichè il legame proteico del Ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema del ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flexen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'agiotensina II. Quindi la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione di Ketoprofene anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi sezione 4.4).
Dopo somministrazione di Flexen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi sezione 4.4.
speciali avvertenze e precauzioni d'impiego).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In particolare con l’uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Solo eccezionalmente sono state segnalate, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo. Con l’uso del gel sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate: eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo Codice ATC M02AA10 (gel) - ATC M01AE03 (capsule e supposte) Il Ketoprofene, principio attivo della specialità FLEXEN, è un composto non steroideo, derivato dal benzofenone, dotato di attività antinfiammatoria, analgesica, antireumatica e antipiretica. Il Ketoprofene ha come principali caratteristiche la rapidità d’azione, la buona tollerabilità generale e la possibilità di essere utilizzato in cure prolungate nelle affezioni reumatiche e croniche. Il Ketoprofene è praticamente scevro di effetto sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e neurovegetativo.
Non possiede alcuna azione psicotropa nè proprietà spasmolitiche, antistaminiche o antiserotoniniche. Non modifica la coleresi e la diuresi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Le caratteristiche farmacocinetiche del Ketoprofene, valutate in soggetti sani dopo somministrazione orale, rettale e intramuscolare si sono dimostrate simili per le prime due vie di somministrazione, dando luogo a un volume di distribuzione pari al 10.15% del peso corporeo. Il Ketoprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (picco plasmatico tra 0,5 e 2 ore); il 90% della dose somministrata è eliminato entro le 24 ore,anzi la maggior parte entro le 6 ore dall’assunzione. La concentrazione media del Ketoprofene nel plasma va da 0,45 a 5,62 µg/ml dopo la somministrazione di una dose di 50 mg 4 volte al giorno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tollerabilità gastrointestinale valutata nell’animale da esperimento si è rivelata migliore di quella dell’ASA e dell’indometacina.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni capsula molle contiene : Olio vegetale F.U., Olio soia idrogenato, Olii vegetali idrogenati, Cera d’api, Lecitina di soia Costituenti della capsula : Gelatina, Glicerina, Sorbitolo, Titanio biossido (E 171), Sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), Sodio p-ossibenzoato di propile (E 217) Ogni supposta contiene : Acido silicico, Gliceridi semisintetici Ogni 100 g di gel contengono: Alcool, Glicerolo, Carbiossipolimetilene, Dietanolamina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p- idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Capsule : 5 anni Supposte : 3 anni Gel: 3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola da 20 capsule da 50 mg in blister in PVC/alluminio Scatola da 30 capsule da 50 mg in blister in PVC/alluminio Scatola da 10 supposte da 100 mg in valve termoformate in PVC Tubo in alluminio contenente 50 g di gel 2,5%

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ITALFARMACO S.p.A.
V.le F.
Testi, 330 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FLEXEN 50 mg capsule molli 30 capsule N° A.I.C.
: 023401021 FLEXEN 50 mg capsule molli 20 capsule N° A.I.C.
: 023401019 FLEXEN 100 mg supposte 10 supposte N° A.I.C.
: 023401058 FLEXEN 2,5% Gel” Tubo 50 g N° A.I.C.
: 023401084

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Capsule, supposte e gel : Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/05/2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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