Flexen 5% gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di gel contengono: PRINCIPIO ATTIVO Ketoprofene g 5 Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel al 5%
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento locale di : mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare sulla cute, una o due volte al dì, il gel (3.5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l’assorbimento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale. E’ opportuno evitare l’applicazione di FLEXEN gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state riscontrate interazioni di FLEXEN gel con altri farmaci. E’ però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In via prudenziale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.
Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.
Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
antiinfiammatorio non steroideo Codice ATC M02AA10.
Il ketoprofene, in adatto eccipiente raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
Contribuisce altresì, in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale, alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
ND
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni 100 g di gel contengono Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell’acido p-idrossibenzoato essenza di lavanda nerolene, dietanolamina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La validità è di 2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone litografato contenente un tubo di alluminio morbido da g 50 di gel
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
ND
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ND
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ND
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
ND
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
8
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |