Flarex
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FLAREX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 1 ml contiene:
fluorometolone acetato 1 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collirio, sospensione per somministrazione topica oculare.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
FLAREX collirio è indicato nel trattamento delle infiammazioni oculari esterne del segmento anteriore, sensibili agli steroidi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare 1 o 2 gocce 4 volte al giorno secondo prescrizione medica.
Nelle prime 24.48 ore, il dosaggio può essere aumentato a due gocce ogni due ore, secondo il giudizio del medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
FLAREX.
è controindicato nei seguenti casi:
a) ipertensione endoculare; b) Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina + ).
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista; c) tubercolosi dell'occhio; d) micosi dell'occhio; e) oftalmie purulente acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi; f) orzaiolo; g) ipersensibilità ad uno dei componenti del prodotto o verso altre sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Non è escluso il rischio di effetti dannosi a carico del feto e del lattante a seguito di somministrazione del fluorometolone acetato; pertanto l’uso di FLAREX in gravidanza e allattamento è da riservare a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.
Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono dimostrate, pertanto l’uso è da riservare a giudizio del medico ai casi di assoluta necessità.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In seguito ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo, si potrebbero sviluppare infezioni fungine della cornea; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove sia stato usato o sia in uso uno steroide.
In occasione di trattamenti prolungati, è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso prolungato di corticosteroidi può dar luogo ad inconvenienti:
è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese.
Nel caso in cui non si osservasse un miglioramento dopo due settimane di trattamento, consultare il medico.
Da usare sotto il diretto controllo del medico.
Il prodotto non deve essere iniettato.
Tenere il medicinale fluori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è dimostrata.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso prolungato può provocare aumento della pressione endoculare con possibile sviluppo di glaucoma, danno al nervo ottico, difetti dell'acuità visiva e del campo visivo, formazione di cataratta sub-capsulare posteriore, ritardo nella cicatrizzazione e può favorire l'instaurarsi di infezioni oculari secondarie. Nelle malattie che generano l'assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione può essere indotta dall'uso prolungato di steroidi topici.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di surdosaggio, lavare accuratamente l'occhio con acqua corrente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Fluorometolone acetato, estere 17.acetato del fluorometolone, è un corticosteroide di struttura simile al progesterone ad elevata efficacia antinfiammatoria.
Per somministrazione topica oculare ha dimostrato una maggiore efficacia rispetto a fluorometolone, nel trattamento delle infiammazioni oculari esterne e uguale efficacia nel trattamento delle iriti.
Fluorometolone acetato presenta la stessa scarsa tendenza del fluorometolone a provocare aumento della pressione endoculare nei soggetti sensibili.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico monoidrato, tyloxapol, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
Non usare dopo la data di scadenza.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
Agitare prima dell'uso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone contagocce da 5 ml in polietilene a bassa densità
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
029202013 - Flacone contagocce da 5 ml
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 8 luglio 1995 Primo rinnovo: 8 luglio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/04/2000
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