Fixodin 180 mg
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FIXODIN, compresse rivestite con film 180 mg

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 180 mg di Fexofenadina cloridrato pari a 168 mg di fexofenadina base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse rivestite con film Compressa rivestita con film, colore giallo, oblunga, bi-convessa, piana da un lato e con una linea di rottura dall’altro.
La scanalatura serve unicamente per facilitare l’assunzione attraverso la rottura della compressa e non per dividerla in dosi uguali.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini oltre i 12 anni La dose consigliata di fexofenadina cloridrato per gli adulti ed i bambini oltre i 12 anni è di 180 mg una volta al giorno. Le compresse devono essere assunte con una sufficiente quantità di acqua. Bambini al di sotto dei 12 anni di età Non è raccomandato l’uso della fexofenadina cloridrato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia. Gruppi di pazienti a rischio I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati.
Non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi gruppi di pazienti, anche se in questi casi va utilizzata con cautela.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I dati relativi alla somministrazione a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati.
La fexofenadina cloridrato dovrebbe essere somministrata con cautela a tali gruppi di soggetti.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La metabolizzazione (epatica e non epatica) della fexofenadina è trascurabile, quin probabili interazioni con altri farmaci metabolizzati attraverso meccanismi epatici.
La fexofenadina è una P-gp e un substrato OATP.
E' stato riscontrato che la somministrazione contemporanea della fexofenadina con l’eritromicina o il ketoconazolo aumenta di 2.3 volte i livelli plasmatici della fexofenadina.
Inoltre, è stato riscontrato che una singola dose di una associazione di lopinavir e ritonavir (400 mg e 100 mg rispettivamente) aumenta l’AUC della fexofenadina 4,0 volte, mentre allo stato stazionario lopinavir/ritonavir aumenta l’AUC della fexofenadina di 2,9 volte.
In questo caso gli effetti indesiderati della fexofenadina possono aumentare.
Non sono note interazioni farmacodinamiche. Non è stata osservata interazione tra la fexofenadina e l’omeprazolo.
Tuttavia, la sommi di un antiacido contenente alluminio idrossido o magnesio idrossido 15 minuti prima somministrazione della fexofenadina ne provoca una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale.
E' consigliabile u tra la somministrazione di fexofenadina e antiacidi contenenti alluminio idrossido o idrossido. Test allergici: l’uso della fexofenadina cloridrato deve essere interrotto tre giorni prima di effettuare test allergici (es.
Prick test)

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Gravidanza Non vi è alcuna esperienza sull’uso della fexofenadina in donne in stato di gravidanza.
Alcuni s animali non hanno indicato alcun effetto dannoso diretto o indiretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Comunque la fexofenadina dovrebbe essere somministrata durante la gravidanza solo se strettamente necessario. Allattamento Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo somministrazione della fexofenadina. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri durante l’allattamento, è stato rilevat che la fexofenadina passa nel latte materno.
Pertanto l'uso della fexofenadina non viene consi durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

FIXODIN non produce effetti rilevanti sulla capacità di guidare o di usare macchinari.
Tuttavia, al fi di identificare persone sensibili che possono avere una reazione insolita ai farmaci, è verificare la risposta individuale prima di guidare o di eseguire compiti complessi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Gli effetti indesiderati sono raggruppati secondo una classificazione sistemica, seguendo lo schema: Molto comuni (e1/10) Comuni (e 1/100 e < 1/10) Non comuni (e 1/1000 e d 1/100) Rari (e 1/10.000 e d 1/1000) Molto rari (d 1/10.000), sconosciuti (non possono essere stimati dai dati disponibili) Disturbi del sistema immunitario Rari: reazioni di ipersensibilità con manifestazioni come angio-edema, difficoltà respiratorie, dispnea, rossore e reazioni anafilattiche sistemiche Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, disturbi del sonno, nervosismo, incubi Disturbi del sistema nervoso Comuni: mal di testa (7,3%), sonnolenza (2,3%), capogiri (1,5%) Non comuni: stanchezza Disturbi gastrointestinali Comuni: nausea (1,5%), secchezza delle fauci (3.5%) Disordini cutanei e del tessuto sottocutaneo Rari: eruzioni cutanee, orticaria, prurito In studi clinici controllati è stato osservato che l'incidenza degli effetti indesiderati comuni rilevati con fexofenadina è simile a quella rilevata con placebo. Eventi avversi che sono stati riportati con una frequenza minore dell’1% e simili a quelli verificatisi con il placebo negli studi clinici controllati sono stati segnalati raramente negli studi di sorveglianza post-marketing.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi: vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza delle fauci sono stati riportati con un sovradosaggio di fexofenadina.
Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese, o 240 mg una volta al giorno per un anno, sono state somministrate a volontari sani senza eventi avversi clinicamente significativi, in confronto con placebo. La massima dose tollerata di fexofenadina non è stata determinata. Trattamento: in caso di sovradosaggio bisogna prendere in considerazione provvedimenti sta per rimuovere il farmaco non assorbito.
E’ consigliato un trattamento sintomatico di supporto.
L'emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Anti-istaminici per uso sistemico, codice ATC: R06AX26 Meccanismo d’azione: La fexofenadina cloridrato è un anti-istaminico anti-H1 non sedativo.
La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Non sono state osservate alterazioni significative dell’ intervallo QTc nei pazient allergica stagionale trattati con la fexofenadina cloridrato alla dose di 240 mg due volte al giorn settimane, rispetto a quelli trattati con placebo.
Inoltre, non sono state rilevate alterazioni signifi dell’ intervallo QTc in soggetti sani a cui e' stata somministrata la fexofenadina cloridrato fino alle dosi di 60 mg due volte al giorno per 6 mesi, 400 mg due volte al giorno per 6,5 giorni e 240 mg u al giorno per un anno, rispetto a quelli a cui veniva somministrato placebo. La fexofenadina, a concentrazioni 32 volte superiori alla concentrazione terapeutica nell'uom ha avuto alcun effetto sul canale K+ a rettificazione ritardata clonato da cuore uma

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La fexofenadina cloridrato viene rapidamente assorbita in seguito a somministrazione oral è raggiunto approssimativamente da 1 a 3 ore dopo la somministrazione.
Il valore medio di circa 494 ng/ml dopo la somministrazione di 180 mg una volta al giorno.
La fexofenadi alle proteine del plasma per il 60-70%.
La metabolizzazione (epatica e non epatica) fexofenadina è trascurabile, dato che è stato l'unico composto rilevante identificato nelle urine e nell feci sia negli animali che nell'uomo.
Il profilo delle concentrazioni plasmatiche della fexofenadina segue un declino bi-esponenziale con una emivita finale di 11.15 ore, dopo somministrazioni ripetute. La farmacocinetica della fexofenadina, sia in seguito a somministrazione singola che ripetuta lineare fino a dosi orali di 120 mg 2 volte al giorno.
Una dose di 240 mg, 2 volte al giorno, ha prodotto un aumento dell’area sotto la curva allo stato stazionario leggermente più elevato (8,8 rispetto ad una relazione proporzionale: ciò sta ad indicare che la farmacocinetica della fexofenadina è praticamente lineare alle dosi comprese tra 40 e 240 mg assunte giornalmente.
Si ritiene che la principale via di eliminazione sia l’escrezione biliare, mentre fino al 10% della dose assunta viene eliminata inalterata nelle urine.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Il cane ha tollerato una dose di 450 mg/kg somministrati due volte al giorno per 6 me presentato alcuna manifestazione di tossicità, tranne emesi sporadica.
Inoltre, nessuna evidenza correlata al trattamento è stata osservata nel cane e nel roditore dopo rilievo necroscopico.
Studi sulla distribuzione tissutale nel ratto trattato con la fexofenadina cloridrato marcata hanno indicato che fexofenadina non attraversa la barriera emato-encefalica.
Vari test di mutagenesi in vitro ed in viv hanno documentato che la fexofenadina non presenta proprietà mutagene.
Il potenziale carcinogen della fexofenadina è stato valutato negli studi con la terfenadina tramite test di farmac che hanno determinato l'esposizione alla fexofenadina (per mezzo dei valori di AUC plasmatica e' stato rilevato alcun segno di carcinogenesi in ratti e topi trattati con terfenadina (fino a 150 mg/kg/die). In uno studio di tossicità sulla riproduzione effettuato con topi, la fexofenadina non ha influenzato la fertilità, non è risultata teratogena e non ha influenzato lo sviluppo pre- e post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Nucleo della compressa: - Cellulosa microcristallina; - Croscarmellosa sodica; - Amido di mais; - Povidone; - Magnesio stearato; Rivestimento filmogeno: - Idrossipropilmetilcellulosa (E464); - Titanio biossido (E171); - Macrogol 400; - Macrogol 4000 - Ferro ossido giallo (E172)

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non applicabile.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Questo prodotto medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister di PVC/PVDC/Al confezionati in scatole di cartone, contenenti 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 200 (10x20) compresse per confezione. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Il prodotto inutilizzato o il materiale di scarto deve essere eliminato utilizzando gli appositi contenitori.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Difa Cooper S.p.A.
Via Milano, 160 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FIXODIN 180 mg compresse rivestite con film 7 compresse AIC n.
038229098/M 10 compresse AIC n.
038229100/M 15 compresse AIC n.
038229112/M 20 compresse AIC n.
038229124/M 30 compresse AIC n.
038229136/M 50 compresse AIC n.
038229148/M 100 compresse AIC n.
038229151/M 200 compresse AIC n.
038229163/M

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2008

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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