Fisostigmina Salicilato Salf
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FISOSTIGMINA SALICILATO S.A.L.F.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo:
Fisostigmina salicilato 1 mg Eccipienti:
Ac.
Benzoico 5% in alcol 0,03 ml -Sodio metabisolfito 1 mg -Acqua p.p.i.
q.b.
a 1 ml
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione sterile iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
La fisostigmina è indicata nel trattamento del glaucoma, dell’avvelenamento da anticolinergici e da antidepressivi triciclici e tetraciclici.
Il farmaco trova impiego in alcune indagini cliniche preliminari nel trattamento di forme psichiatriche e neurologiche.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La fisostigmina salicilato può essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.
La dose iniziale di 0,5.1,2 mg può essere seguita da una seconda dose qualora non si osservi alcuna risposta entro 30 minuti.
La velocità di somministrazione endovenosa non dovrebbe essere superiore a 1 mg/min.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
L’uso della fisostigmina è controindicato durante l’anestesia con un bloccante neuromuscolare depolarizzante (es.
succinilcolina o decametonio), in caso di asma, gangrena, diabete gravi cardiopatie, ostruzione meccanica dell’intestino o del tratto urogenitale, morbo di Parkinson.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili.
Non usare la soluzione se leggermente opalescente.
Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Il prodotto contiene sodio metabisolfito:
tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
Il prodotto contiene acido benzoico:
tale sostanza può aumentare il rischio di itterizia nei neonati.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La fisostigmina prolunga gli effetti dei bloccanti neuromuscolari (es.
suxametonio cloruro) da 5 a 45 minuti; può potenziare l’azione di farmaci colinergici ed antagonizzare l’azione di farmaci anticolinergici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Si rimanda il medico utilizzatore alla letteratura scientifica
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L’iniezione molto rapida può provocare convulsioni.
Sono stati descritti inoltre nausea, vomito, scialorrea, sudorazione eccessiva, bradicardia ed effetti respiratori.
La fisostigmina può causare rilascio di adrenalina con conseguente aumento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.
La somministrazione protratta nei pazienti affetti da morbo di parkinson può provocare ipertensione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Gli effetti dell’intossicazione acuta da fisostigmina dipendono dall’eccessiva stimolazione colinergica.
Si possono verificare crisi colinergiche caratterizzate da bradicardia, scialorrea, urinazione, defecazione e paralisi respiratoria.
Sono state descritte anche aritmie ventricolari.
L’andidoto usato è l’atropina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
parasimpaticomimetico.
codice ATC:
N07AA49.
La fisostigmina è un’amina terziaria dotata di azione colinergica per inibizione della acetilcolinesterasi.
Il farmaco si lega al sito anionico dell’enzima e, essendo meno soggetta dell’acetilcolina ad idrolisi, vi rimane legata più a lungo.
Inoltre la fisostigmina aumenta la liberazione di acetilcolina e sembra avere un effetto colinergico diretto sui recettori colinergici.
A livello oculare, la fisostigmina causa miosi e offuscamento della vista.
Il blocco dell’accomodamento è meno duraturo dell’effetto miotico.
In seguito ad un aumentato drenaggio dell’umor acqueo si ha un abbassamento della pressione endooculare.
A livello del tratto gastrointestinale, la fisostigmina causa contrazione della muscolatura intestinale ed aumento della secrezione gastrica acida con conseguente aumento della velocità di svuotamento gastrico e di transito intestinale.
A livello della giunzione neuromuscolare, la fisostigmina causa contrazione della muscolatura scheletrica.
Essa antagonizza gli effetti dei bloccanti neuromuscolari di tipo competitivo (es:
tuborurarina).
Dosi elevate di fisostigmina possono causare depolarizzazione postsinaptica nella giunzione neuromuscolare e, perfino, blocco della trasmissione neuromuscolare.
A livello cardiovascolare, gli effetti della fisostigmina dipendono in realtà dalla stimolazione gangliare e postgangliare dell’acetilcolina.
Generalmente si osserva bradicardia, diminuzione della gittata sistolica e, a dosaggi elevati, caduta della pressione arteriosa.
A livello ghiandolare può causare salivazione, lacrimazione, sudorazione, aumentata produzione delle secrezioni bronchiali e, raramente, contrazione della muscolatura liscia bronchiale.
Al contrario della neostigmina, la fisostigmina attraversa la membrana ematoencefalica e può quindi presentare effetti centrali.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La fisostigmina viene assorbita rapidamente dai tessuti sottocutanei.
Il farmaco viene distrutto in gran parte nell’organismo, principalmente per scissione idrolitica da parte delle colinesterasi.
L’emivita plasmatica media è di 20 minuti.
La fisostigmina attraversa la barriera ematoencefalica e penetra facilmente nel SNC.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del farmaco nell'uomo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Acido benzoico Alcol etilico Sodio metabisolfito Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Viene degradata dagli alcali.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
6 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
In contenitori ben chiusi al riparo dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiala di vetro giallo tipo I da 1 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non disperdere nell’ambiente.
Il contenitore vuoto del farmaco è da considerare rifiuto sanitario assimilato a rifiuto urbano purché privo di tracce visibili di sangue o altri liquidi biologici, residui di sostanze pericolose dal punto di vista chimico, biologico e fisico, e non proveniente da reparti d’isolamento infettivo.
Solamente in queste condizioni, il contenitore può essere destinato direttamente al recupero.
In caso di contaminazione biologica, il contenitore deve essere considerato rifiuto sanitario a rischio infettivo.
E’ da considerare invece rifiuto sanitario che richiede particolari modalità di smaltimento il farmaco scaduto o inutilizzabile, il contenitore del farmaco contenente ancora abbondanti tracce del prodotto.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
S.A.L.F.
S.p.A.
Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 - Cenate Sotto (BG) - Tel.
035 - 940097
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
5 fiale 1 mg/1 ml A.I.C.
030668014 50 fiale 1 mg/1 ml A.I.C.
030668026
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
17/12/2003
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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