Feldene Cremadol 1%
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FELDENE CREMADOL 1%

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 grammi di crema contengono Principio attivo: Piroxicam g 1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Tubo da 50 g di crema all'1% per uso cutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati dolorosi e flogistici di natura reumatica e traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Spalmare una opportuna quantità di crema sulla parte dolorante delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti massaggiando lentamente fino a completo assorbimento. Ripetere la somministrazione 2 - 3 volte al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. L'applicazione di prodotti per uso topico, specie se protratta, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In presenza di reazioni di ipersensibilità si dovrà interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Vedere anche sezione 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In base agli studi di biodisponibilità è estremamente improbabile che il piroxicam crema spiazzi altri farmaci legate alle proteine plasmatiche. Tuttavia i medici dovranno tenere sotto controllo i pazienti trattati con Feldene Cremadol crema e farmaci ad alto legame proteico per eventuali aggiustamenti e dosaggi.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La quota di principio attivo assorbito attraverso la cute non raggiunge di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e di esporre a rischi di effetti indesiderati relativi alla somministrazione del farmaco per via sistemica. Tuttavia, in via precauzionale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non è stato riportato alcun effetto del Feldene Cremadol sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione ed irritazione locale.
Raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo.
In tal caso occorre interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati in letteratura casi di iperdosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il piroxicam è un FANS di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
Il meccanismo d'azione è prevalentemente costituito da un'inibizione della biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici, mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi-surrenale. L'attività del principio attivo somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti: ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del piroxicam, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità "sistemica" dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie di animali hanno dimostrato che Feldene crema è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena. Nel topo, ratto e cane la DL50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente 360,270 e oltre 700 mg/kg mentre, per via peritoneale nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/kg/die. Quest'ultima dose è circa 90 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e da lesioni gastrointestinali.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Esteri poliglicolici di acidi grassi, glicole propilenico, polietilenglicole 1000 monocetiletere, alcool cetostearilico, alcool feniletilico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, profumo anallergico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna precauzione particolare per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo di alluminio flessibile rivestito internamente con resine epossidiche.
Tubo da g 50 di crema all'1%.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pfizer Italia S.r.l. S.S.
156, Km.
50 - 04010 Borgo San Michele (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
n.: 035443011

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

31 maggio 2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Dicembre 2001.

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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