Feiba Tim3
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FEIBA TIM 3

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- Principio attivo:  Attività di bypass dell'inibitore del fattore VIII (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity =FEIBA) Un flacone di sostanza liofilizzata contiene: FEIBA TIM 3 500 U.F.
1000 U.F.

FEIBA	500 unità* (±33%)	1000 unità* (±33%)
Proteine	200-400 mg	400-800 mg
Citrato trisodico biidrato	80 mg	80 mg
Cloruro di sodio	160 mg	160 mg

  Il FEIBA TIM 3 riduce il tempo di tromboplastina parziale attivato di un plasma contenentel'inibitore del fattore VIII.
Questa attività FEIBA viene determinata dall'accorciamento del tempo di tromboplastina parziale attivato di un plasma contenente un alto titolo di inibitore del Fattore VIII,ed è espressa in unità FEIBA*.
 

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Il FEIBA TIM 3 si presenta come polvere liofilizzata accompagnata dal relativo volume di solvente. Il prodotto è disponibile in confezioni da 500 U.F.
e 1000 U.F. Ogni confezione contiene un flaconcino con la sostanza liofilizzata, un flaconcino con 20 ml di solvente e un set per la ricostituzione ed iniezione * Una Unità FEIBA (U.F.) corrisponde all'attività di FEIBA che riduce il tempo di tromboplastina parziale attivato di un plasma di riferimento contenente un alto titolo di inibitore del Fattore VIII alla metà del valore di tampone.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Il FEIBA TIM 3 è particolarmente indicato nel controllo degli episodi emorragici in soggetti con l'inibitore congenito o acquisito del fattore VIII.
Il FEIBA TIM 3 è inoltre indicato nel trattamento dei pazienti con inibitore del Fattore XIa.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Posologia e precauzioni d’uso a) Pazienti con inibitore del Fattore VIII: I risultati clinici finora ottenuti nel trattamento di pazienti con inibitore del fattore VIII indicano che l'efficacia del FEIBA TIM 3 può variare entro certi limiti da paziente a paziente a causa del diverso titolo dell'inibitore e di altri fattori ancora sconosciuti.
Pertanto, pur non considerandola una regola generale, ad alti livelli d'inibitore dovranno corrispondere alti dosaggi. La determinazione del tempo di coagulazione del sangue intero secondo Lee White e/o il calcolo del valore “r” del tromboelastogramma costituisce un utile parametro per la ricerca della dose più efficace e per il controllo della terapia. E' necessario distinguere le seguenti indicazioni: Episodi emorragici spontanei Si raccomanda la somministrazione da 60 a 100 unità/Kg di peso corporeo da ripetersi ad intervalli di 8.12 ore fino a completa guarigione della ferita, fino alla scomparsa di dolori, arresto e riassorbimento della emorragia nel caso di emorragie interne.
Se, nonostante la somministrazione di una dose di 100 unità/kg ad intervalli di 8 ore, non viene notato alcun vantaggio terapeutico, si raccomanda di associare la somministrazione di 40 unità/kg di un concentrato di fattore VIII umano.
La somministrazione del fattore VIII deve sempre seguire quella del FEIBA TIM 3.
Gli episodi emorragici trattati a domicilio possono essere controllati mediante somministrazione fino a 150 unità/kg a seconda della gravità dell'emorragia.
Secondo la nostra esperienza un trattamento profilattico a domicilio può essere eseguito somministrando circa 30 unità di FEIBA TIM 3/Kg 3 volte la settimana seguite da circa 60 unità/kg di concentrato di Fattore VIII. Piccoli interventi chirurgici Si raccomanda di seguire lo stesso schema terapeutico riportato per le emorragie spontanee, comunque occorre verificare l'effetto della terapia sostitutiva prima dell'intervento e, se necessario, aumentare la dose, oppure decidere per il trattamento combinato con il concentrato di fattore VIII (40 unità/kg).
Il controllo dell'efficacia di questa terapia deve essere effettuato eseguendo il test del tempo di coagulazione del sangue intero secondo Lee White e determinando il valore “r” del tromboelastogramma.
La terapia combinata con concentrato di Fattore VIII permette anche di ridurre il tempo di tromboplastina parziale attivato fino ai valori normali.
Inoltre, al fine di valutare un eventuale rischio di coagulazione intravascolare, disseminata durante il trattamento si consiglia di controllare ripetutamente le piastrine, il fibrinogeno ed i prodotti di degradazione del fibrinogeno (FDP). Prima di ogni somministrazione di FEIBA TIM 3 in pazienti con inibitore del fattore VIII, si raccomanda di controllare il numero delle piastrine, poichè, secondo l'esperienza di alcuni autori (Bloom, Vermylen, Wensley) l'efficacia del FEIBA TIM 3 dipende dal numero normale dei trombociti.
Se il numero delle piastrine risulta inferiore a 100.000/mm3, prima del trattamento con il FEIBA TIM 3 è necessario normalizzare questo parametro mediante somministrazione di concentrati piastrinici.
A tale riguardo si deve sottolineare che la somministrazione di concentrati di Fattore VIII di origine animale deprime il numero delle piastrine con conseguente inefficacia del FEIBA TIM 3 qualora esso dovesse essere impiegato. b) Pazienti con inibitore del Fattore XIa: Nella casistica finora raccolta il tempo di coagulazione cefalina è stato normalizzato in un paziente sul quale è stato eseguito un intervento di "bypass" aorto-coronarico mediante trattamento con circa 40 unità/Kg di FEIBA TIM 3 per alcuni giorni in un'unica somministrazione.
Il controllo dell'efficacia e degli effetti collaterali deve essere effettuato con l'impiego degli stessi test menzionati per i pazienti con inibitore del Fattore VIII. Somministrazione Il prodotto ricostituito deve essere somministrato per via endovenosa.
Per le modalità di ricostituzione seguire le istruzioni riportate al punto 6.6.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

L’impiego del preparato è controindicato in pazienti affetti da coagulopatia da consumo (DIC).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Precauzioni d’uso Vedi punto 4.2.1 (posologia e precauzioni d’uso) Avvertenze speciali Il FEIBA TIM 3 è ottenuto da un pool di plasma di donatori selezionati costantemente controllati per accertarne l'idoneità alla donazione. Per la produzione del FEIBA TIM 3 sono utilizzate esclusivamente unità di plasma provenienti da Centri di Plasmaferesi autorizzati e controllate per i valori delle GPT, per l'assenza dell'antigene HBs e per l'assenza degli anticorpi anti HIV e anti HCV.
Durante il processo di produzione il FEIBA TIM 3 è sottoposto ad un termotrattamento specifico a vapore (10 ore a 60°C ed 1 ora a 80°C) atto a ridurre ulteriormente il potenziale rischio di trasmissione di infezioni virali.
In campioni di FEIBA TIM 3 contaminati con quantità note di HIV, questo metodo di inattivazione virale ha neutralizzato almeno 106 unità infettanti di HIV in vitro/ml in 3 ore.
La determinazione del titolo di HIV è stata effettuata mediante incubazione con cellule HT-H9 e susseguente dosaggio della transcriptasi inversa nel surnatante delle cellule. Il FEIBA TIM 3, inoltre, viene sottoposto a controlli atti ad accertarne l'apirogenicità, la sterilità e l'innocuità. In conformità alle raccomandazioni del CPMP ed alle normative emanate dalla competente Autorità Sanitaria, questo preparato è stato prodotto da un pool di plasma umano ottenuto esclusivamente da singole donazioni risultate negative alla ricerca di anticorpi anti-HCV.
Studi clinici devono ancora dimostrare se prodotti finiti derivanti da tale plasma screenato risultino effettivamente più sicuri per quanto concerne il rischio di trasmissione di virus o di agenti patogeni molecolari rispetto ai prodotti derivati da plasma ottenuto da donazioni non screenate per la presenza di anticorpi anti- HCV.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Da usare con cautela in combinazione con antifibrinolitici quali l’acido epsilonaminocaproico.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

L'innocuità del preparato somministrato durante la gravidanza non è stata dimostrata nell'ambito di studi clinici controllati.
Pertanto, durante la gravidanza ed il periodo di allattamento, il FEIBA TIM 3 deve essere somministrato solo in caso di reale necessità.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Ad oggi non è stato riportato alcun effetto del prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

In certi casi la somministrazione di FEIBA TIM 3 ad alti dosaggi (200 unità/kg ed oltre) ha provocato sintomi di DIC.
Al fine di evitare i rischi di queste complicanze si raccomanda di controllare con i test specifici tutti i pazienti che devono essere trattati con FEIBA TIM 3.
Si consiglia pertanto di verificare ripetutamente il numero di trombociti, il fibrinogeno ed i prodotti di degradazione del fibrinogeno.
Occorre prestare particolare attenzione ad un eventuale allungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato e del tempo di protrombina.
Nei casi che i sintomi di una DIC vengano confermati dai 3 test sopra menzionati (diminuzione delle piastrine e del fibrinogeno, aumento dei prodotti di degradazione del fibrinogeno) è necessario sospendere il trattamento con il FEIBA TIM 3.
I derivati plasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di forme allergiche, dalla lieve orticaria transitoria allo shock anafilattico.
In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione.
Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici e corticosteroidi.
Lo shock anafilattico dovrà essere immediatamente trattato con la terapia adeguata.
Allo stato attuale delle conoscenze scientifiche e tecnologiche non è possibile escludere con assoluta certezza il rischio di trasmissione di virus (sia conosciuti o ad oggi sconosciuti) per mezzo di concentrati ottenuti da plasma umano. Nel corso di studi clinici condotti con il FEIBA TIM 3 trattato secondo il metodo in oggetto, non è stata riscontrata alcuna infezione da epatite B o NANB. La trasmissione del virus HIV è esclusa con assoluta certezza. La somministrazione di FEIBA TIM 3 può talvolta provocare delle reazioni anamnestiche con conseguente aumento del titolo dell'inibitore.
In certi casi comunque si osserva anche una diminuzione.
Nella maggior parte dei casi il titolo rimane ad un livello costante.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Nel caso di sovradosaggio possono insorgere complicanze tromboemboliche, DIC o infarto miocardico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

ND

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna, trattandosi di proteine omologhe.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Il prodotto liofilizzato ha validità 24 mesi dalla data di preparazione, conservato tra tra +2°C e +8°C.
Entro il periodo di validità il prodotto può essere conservato per un periodo massimo di 6 mesi a temperatura ambiente (non superiore a 25°C).
Non refrigerare nuovamente il prodotto dopo conservazione a temperatura ambiente. Trascorsa la data di scadenza il FEIBA TIM 3 non deve essere più utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Tenere fuori della portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone in vetro a tappo di gomma perforabile contenente la sostanza liofilizzata + flacone in vetro con solvente.
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni: FEIBA TIM 3 500 - Flacone liofilizzato + 20 ml solvente + set per la ricostituzione ed iniezione.
FEIBA TIM 3 1000 - Flacone liofilizzato + 20 ml solvente + set per la ricostituzione ed iniezione.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Ricostituzione del liofilizzato Il liofilizzato deve essere ricostituito soltanto immediatamente prima della somministrazione.
Un eventuale residuo non deve essere riutilizzato. 1.
Riscaldare il flacone del solvente (acqua per preparazioni iniettabili F.U.) a temperatura ambiente (non oltre i 37°C). 2.
Togliere i dischetti protettivi dai flaconi del liofilizzato e del solvente e disinfettare i tappi di gomma dei due flaconi. 3.
Le due estremità dell'ago di trasferimento sono protette da due cappucci in plastica congiunti da un punto di saldatura.
Ruotare uno dei cappucci per rompere il punto di saldatura, liberare l'ago ed inserirlo nel tappo di gomma del flacone del solvente. 4.
Togliere l'altro cappuccio dell'ago di trasferimento avendo cura di non toccare l'ago. 5.
Capovolgere il flacone del solvente ed introdurre l'estremità libera dell'ago di trasferimento fino a metà della sua lunghezza nel tappo di gomma del flacone del liofilizzato. Poichè il flacone con la sostanza liofilizzata è sottovuoto, il solvente verrà aspirato all'interno. 6.
Separare il flacone del solvente, con l'ago inserito, dal flacone del liofilizzato ed agitare leggermente quest'ultimo per favorire il discioglimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Iniezione 1.
Ruotare il cappuccio protettivo dell'ago filtro per rompere la saldatura e toglierlo.
Applicare l'ago filtro alla siringa monouso ed aspirare la soluzione nella siringa . 2.
Togliere l'ago filtro ed applicare alla siringa l'ago per iniezione (o l'ago a farfalla).
Somministrare la soluzione lentamente (non oltre 2 unità/Kg/min.) per via endovenosa. Se la soluzione viene infusa è opportuno impiegare dispositivi per infusione monouso muniti di filtro. 07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - BAXTER AG - Industriestraße, 67 - A 1220 Vienna Concessionaria: Baxter S.p.A.
– V.le Tiziano, 25 – I 00196 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FEIBA TIM 3 500 A.I.C.
n.
024744043 del Ministero della Sanità FEIBA TIM 3 1000 A.I.C.
n.
024744056 del Ministero della Sanità

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

13 dicembre 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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