Fastumgel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina FASTUM GEL.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina 100 g di gel contengono: ketoprofene 2,50 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Gel per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.È opportuno rinunciare all'applicazione di FASTUM 2,5% GEL in prossimità di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazioneevitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.FASTUM 2,5% GEL non determina assuefazione.Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM 2,5% GEL con altri farmaci.
È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Nelle donne in stato di gravidanza e in allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni di fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche.La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un'ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%.
L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore.Per via cutanea l'assorbimento è invece scarsissimo.
Infatti l'applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08-0,15 µg/mL dopo circa 5-8 ore dalla applicazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Gli studi preclinici e clinici effettuati con FASTUM GEL non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
100 g di gel contengono: carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo di alluminio morbido, internamente trattato con vernici epossidiche atossiche.Tubo con dispenser (pompa meccanica senza gas propulsore) costituito da un contenitore cilindrico in polipropilene, da un pistone (pompa) in polietilene, da una valvola in poliacetale (sul cappuccio erogatore) e da un tappo in polipropilene.Ogni confezione contiene 50 g di prodotto.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Apertura del tubo di alluminio morbido: svitare il tappo e perforare il diaframma d’alluminio con la punta del tappo capovolto.Precaricamento del tubo con dispenser: premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubo: AIC n.
023417037Tubo con dispenser: AIC n.
023417114
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima autorizzazione: 22/12/78 (tubo); 19/3/01 (tubo con dispenser).Data del rinnovo dell'autorizzazione: maggio 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
marzo 2001.
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