Fastum Gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FASTUM GEL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 g di gel contengono: principio attivo: ketoprofene 2,50 g.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gel.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento locale di affezioni dolorose dell'apparato osteo-articolare e muscolare di origine reumatica o traumatica: contusioni, distorsioni, stiramenti muscolari, torcicollo, lombaggine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Applicare il gel, in strato sottile, una o due volte al dì, sulla zona cutanea interessata, massaggiando delicatamente per favorirne l'assorbimento.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, quali acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei e fenofibrato.
Ketoprofene gel non deve essere somministrato a pazienti per i quali acido acetilsalicilico ed altri FANS hanno fatto insorgere reazioni come asma, riniti od orticaria. Ketoprofene gel non deve essere applicato in prossimità di ferite aperte o lesioni di continuo della pelle, o nell’area perioculare.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Interrompere l’uso se si sviluppa rash cutaneo.
Lavarsi le mani immediatamente dopo l’uso.
Non utilizzare bendaggi occlusivi.
L’impiego di grandi quantità di prodotti per uso topico può dare origine ad effetti sistemici, quali ipersensibilità ed asma. Usare con cautela Ketoprofene gel in pazienti con grave insufficienza renale. L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazioneevitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive. FASTUM 2,5% GEL non determina assuefazione.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono state riscontrate interazioni di FASTUM 2,5% GEL con altri farmaci.
È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Durante l’ultimo trimestre di gravidanza, l’impiego di FANS può causare tossicità polmonare e cardiaca nel feto.
Perciò, si raccomanda di evitare l’uso di Ketoprofene durante la gravidanza.
I FANS possono anche ritardare il parto. Dopo somministrazione sistemica, sono state rilevate tracce di Ketoprofene nel latte materno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

 Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Altri effetti sistemici dei FANS: questi dipendono dalla diffusione transdermica del principio attivoe quindi dalla quantità di gel applicato, dalla superficie coinvolta, dal grado di integrità della cute, dalla durata del trattamento e dall’uso di bendaggi occlusivi (effetti digestivi e renali).Dopo la commercializzazione sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
Sono state elencate per classi di organi e sistemi e classificate per frequenza adoperando la seguente convenzione:molto comune (uguale o superiore al 10%); comune (compresa tra 1% e 10%); non comune(compresa tra 0,1% e 1%); rara (compresa tra 0,01% e 0,1%), molto rara (inferiore allo 0,01%)comprese segnalazioni isolate. 

	Molto rare
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Disturbi gastrointestinali
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Reazioni da fotosensibilizzazione Eczema da contatto Dermatiti Reazioni cutanee di tipo allergico Eritema Orticaria Bruciature PruritoEruzioni bollose
Alterazioni renali e delle vie urinarie	Disturbi renali

 

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Categoria farmacoterapeutica: antinfiammatori non steroidei per uso topico Codice ATC: M02AA10 Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche. La emivita plasmatica del ketoprofene varia da un'ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60-90%.
L'eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreto entro 24 ore. Per via cutanea l'assorbimento è invece scarsissimo.
Infatti l'applicazione di 50-150 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,08.0,15 mcg/mL dopo circa 5.8 ore dalla applicazione.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Negli studi con animali non sono stati evidenziati effetti embriopatici, mentre non esiste evidenza epidemiologica della sicurezza di Ketoprofene nella gravidanza umana.
Gli studi preclinici e clinici effettuati con FASTUM GEL non hanno evidenziato la comparsa di eventi avversi seri, anche se sono stati descritti casi aneddotici di reazioni avverse di tipo sistemico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Carbomer 940, alcool etilico, essenza di neroli, essenza di lavanda, trietanolamina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non pertinente.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo di alluminio morbido, internamente trattato con vernici epossidiche atossiche. Tubo con dispenser (pompa meccanica senza gas propulsore) costituito da un contenitore cilindrico in polipropilene, da un pistone (pompa) in polietilene, da una valvola in poliacetale (sul cappuccio erogatore) e da un tappo in polipropilene. Ogni confezione contiene 50 g di prodotto.
Istruzioni per l'usoe la manipolazione Apertura del tubo di alluminio morbido: svitare il tappo e perforare il diaframma d’alluminio con la punta del tappo capovolto. Precaricamento del tubo con dispenser: premere alcune volte il cappuccio erogatore oppure spingere in avanti il fondo del tubo sino alla comparsa del gel; si consiglia di usarlo in posizione orizzontale.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FASTUM 2,5% GEL: Tubo da 50g: AIC n.
023417037 FASTUM 2,5% GEL: Tubo da 50g con dispenser : AIC n.
023417114

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima autorizzazione: 22/12/78 (tubo); 19/3/01 (tubo con dispenser).
Data dell’ultimo rinnovo: 31 maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01/05/2006

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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