Fansamac
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
04.2 Posologia e modo di somministrazione
04.3 Controindicazioni
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
04.5 Interazioni
04.6 Gravidanza e allattamento
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
04.8 Effetti indesiderati
04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
05.2 Proprietà farmacocinetiche
05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
06.2 Incompatibilità
06.3 Periodo di validità
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
06.5 Natura e contenuto della confezione
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

“5 G/100 G CREMA”

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 g di crema contengono: Bufexamac g 5.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Crema

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Dermatiti da cause fisiche: eritemi solari.
Pruriti di varia natura.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

FANSAMAC crema deve applicarsi in strato sottile nelle zone colpite fino a 3 volte al giorno, massaggiando delicatamente e uniformemente fino al suo completo assorbimento. FANSAMAC non unge e non sporca.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

FANSAMAC è controindicato nei soggetti con passati episodi di ipersensibilità ad uno dei suoi componenti e in bambini al di sotto dei 6 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire idonea terapia.
Non applicare su piaghe o ferite aperte o infette.
Evitare il contatto con gli occhi o con membrane mucose. Evitare i bendaggi occlusivi. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non sono note interazioni di FANSAMAC crema con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza o di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Rev.
Fans02/241103 Fenomeni di intolleranza locale al FANSAMAC crema, tipo bruciore ed irritazione, sono rari. Qualora vengano adottati erroneamente bendaggi occlusivi non permeabili si può avere la comparsa di follicolite e pioderma al di sotto del materiale occlusivo.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono stati segnalati segni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

ND

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

ND

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Il Bufexamac, composto attivo contenuto nel FANSAMAC crema, è un farmaco sintetico non steroideo con effetto antiinfiammatorio per applicazione topica.
Chimicamente è acido p-butossifenil acetoidrossamico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene, Isopropilpalmitato, Glicerilmonostearato, Poliossietilenstearato, Alcool benzilico, Glicerina, Sorbitolo, Acido lattico, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

3 anni a confezionamento integro. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Tubo da g 50.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Nessuna in particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

FARMIGEA SpA - Via G.
B.
Oliva 6/8, 56121 - Pisa

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
n.
023107030

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

28 Febbraio 1974 / 28.02.2000

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Novembre 2003

 

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.
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