Falquilax
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FALQUILAX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Ogni compressa rivestita masticabile contiene:
estratto secco di senna (al 45% di sennosidi) mg 27.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite masticabili
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.
Per gli adulti 2.4 compresse al giorno; per i bambini al di sopra dei 10 anni 1.2 compresse al giorno.
Le compresse rivestite vanno masticate e debbono preferibilmente essere somministrate dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 8.12 ore, non disturbi il sonno.
Ingerire insieme ad una adeguata quantità di acqua (un bicchiere abbondante).
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.
I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.
Controindicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni.
Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p.
4.6.) Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p.
4.4.).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora, prima di prendere il lassativo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.
Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4.
“Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Falquilax è una specialità contenente senna, sostanza naturale stimolante la peristalsi intestinale che agisce a livello del colon, svolgendo azione lassativa. Il Falquilax può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani. Il Falquilax può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere. Il Falquilax produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Una compressa rivestita contiene: acido citrico anidro, agar-agar, liofilizzato di prugna, magnesio stearato, olio di ricino idrogenato, destrati, saccarosio, etilcellulosa 22, polivinilpirrolidone K30, magnesio carbonato leggero, talco, polietilenglicole 4000, polietilenglicole 6000, titanio biossido.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister costituito dall’accoppiamento alluminio-P.V.C.
opacizzato con titanio biossido, in astuccio di cartone.
Astuccio da 6 compresse rivestite masticabili.
Astuccio da 20 compresse rivestite masticabili.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Le compresse rivestite vanno masticate prima di deglutirle.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A.
– Milano OFFICINA DI PRODUZIONE Montefarmaco SPA – Pero (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Astuccio da 6 compresse A.I.C.
N° 027423045 Astuccio da 20 compresse A.I.C.
N° 027423033
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
20/07/1989
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2003
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