Falquigut gtt
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FALQUIGUT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Sodio picosolfato mg 750. Eccipienti: Ammonio glicirizzinato, metile p-idrossibenzoato, sorbitolo, glicerina, acqua depurata q.b.
a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

FALQUIGUT gocce si presenta in forma di soluzione da utilizzare in gocce.
Il contenuto di ogni confezione è di 15 ml.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.
E’ consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.Quando è necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Adulti: 5.10 gocce in poca acqua. Bambini 2.6 anni: 2.5 gocce in poca acqua.
Bambini 7.12 anni: 5.8 gocce in poca acqua. L’azione varia da individuo a individuo e pertanto il dosaggio dovrà essere regolato in funzione della risposta del singolo paziente. Il medicinale deve preferibilmente essere somministrato dopo il pasto serale, in modo che l’effetto del lassativo, che si produce dopo 8.12 ore, non disturbi il sonno.
Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.
L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I lassativi sono controindicati nei soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione. Generalmente controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere p.
4.6.) Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere p.
4.4.).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Avvertenze L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia.
la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). Precauzioni per l’uso Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Consultare il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l’uso del lassativo non riesce a produrre effetti. E’ inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci; dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. Il latte o gli antiacidi possono modificare l’effetto del medicinale; lasciare trascorrere un intervallo di almeno un’ora prima di prendere il lassativo.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.
Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Occasionalmente dolori crampiformi isolati o coliche addominali, più frequenti nei casi di stitichezza grave.
Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di eventuali altri effetti indesiderati.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Dosi eccessive possono causare dolori addominali e diarrea; le conseguenti perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4.
“Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso” circa l’abuso di lassativi.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il sodio picosolfato fa parte del gruppo dei lassativi di contatto e si ritiene che agisca sul muscolo liscio del colon per contatto col plesso della mucosa, producendo un movimento peristaltico ordinato e senza spasmo. Il Falquigut può essere usato in ogni caso di costipazione acuta o cronica, comprese quelle antepartum e dei pazienti anziani. Il Falquigut può provvedere egregiamente alla pulizia intestinale nelle fasi pre- e post-chirurgiche, nella proctoscopia, sigmoidoscopia e negli esami radiologici in sostituzione del clistere. Il Falquigut produce copiose feci molliccie formate, tali da facilitare la defecazione in caso di emorroidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Particolare rilievo è stato dato all’esame del metabolismo del picosolfato. Mentre inizialmente si era evidenziato che nell’urina di ratto, trattato con picosolfato, non si ritrovava picosolfato ma soltanto tracce del suo metabolita 4.4’ diidrossifenil (2.piridil) metano, recentemente è stato osservato un limitato assorbimento come picosolfato inalterato ed un assorbimento di un suo metabolita che viene escreto come glucuronide nella bile.Inoltre è stata studiata la circolazione enteroepatica del prodotto, da cui risulta che l’escrezione renale del difenolo libero è insignificante, se comparata con la quantità escreta con la bile, e che per il picosolfato la frazione non assorbita è l'unica determinante l'effetto lassativo. Alcuni autori sostengono che l’azione lassativa si esplica quando il diestere viene idrolizzato a difenolo attivo, mentre altri affermano che il picosolfato esercita la sua azione lassativa direttamente sul colon senza una sua preliminare idrolisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Tossicità acuta E’ stata valutata su ratti maschi di razza Wistar del peso medio di 130 + 10 g a varie dosi su gruppi di 20 animali ciascuno.
La DL50 è > di 5 g/kg per os di picosolfato.
Tossicità per somministrazione prolungata E’ stata valutata su ratti maschi e femmine di razza Wistar del peso di 140 + 10 g alle dosi di 10 e 30 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi su 8 gruppi di 15 animali ciascuno. L’esperienza viene eseguita per confronto con il bisacodile alla dose di 10 mg/kg/die per via orale per 21 giorni consecutivi. Attività teratogena E’ stata studiata su ratte femmine di razza Wistar del peso medio di 160 + 10 g e coniglie femmine di razza Fulvo di Borgogns del peso di 2300 + 150 g alla dose di 30 mg/kg/die per via orale di picosolfato per 15 giorni consecutivi dal primo giorno del presunto inizio di gravidanza. Risultati Tutte le prove di tossicità acuta, cronica e fetale hanno dimostrato la perfetta tollerabilità ed innocuità del picosolfato, anche a dosi enormemente superiori a quelle terapeutiche. Il picosolfato non influenza la glicemia né altri parametri biochimici e morfologici ematici; non provoca alterazioni della funzionalità epatica (SGOT e SGPT), di quella renale (escrezione di acido p-amminoippurico e creatinina) e della sorbitolo deidrogenasi. Somministrato durante la gravidanza non esplica influenza sulla fecondità, sul numero dei feti nell’utero, sul loro aspetto morfologico e sul loro sviluppo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Ammonio glicirizzinato, metile p-idrossibenzoato, sorbitolo, glicerina, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Flacone da 15 ml in politene ad alta densità munito di contagocce in plastica e capsula di chiusura a prova di bambino.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Per aprire il flacone premere il tappo verso il basso e ruotarlo contemporaneamente verso sinistra in modo che si sblocchi.
Continuare quindi a svitare come di consueto senza pressione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Falqui Prodotti Farmaceutici SPA – Milano OFFICINA DI PRODUZIONE Montefarmaco SPA – Pero (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

A.I.C.
N°: 022924043

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Marzo 1975

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

Giugno 2003

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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