Facovit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE DELLA SCHEDA
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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

FACOVIT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

- 100 ml contengono: Principi attivi: Testosterone propionato mg 100; Riboflavina mg 5; Potassio ioduro mg 100; Rubidio ioduro mg 100.
Eccipienti: Fosfato monosodico diidrato mg 80; Fosfato bisodico diidrato mg 200; Polisorbato 80 mg 60; Idrossipropilmetilcellulosa mg 150; Benzalconio cloruro mg 10; Acqua per preparazioni iniettabili q.b.a 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Gocce per uso oftalmico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

L'indicazione principale è nella cataratta in genere ed in modo particolare nella cataratta senile nel suo stadio iniziale.
Intorbidamento del vitreo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

1 - 2 gocce, 2 - 3 volte al giorno, nelle forme morbose indicate e per quel periodo di tempo che la prescrizione medica crederà più opportuno. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Ipersensibilità individuale accertata verso i derivati iodici o verso il prodotto. A causa delle possibilità della mascolinizzazione del feto femminile, l'uso del Facovit è controindicato nelle donne gestanti. Il suo uso è pure controindicato in pazienti con neoplasie androgeno-dipendenti come il carcinoma della prostata, o con neoplasie delle ghiandole mammarie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il testosterone può provocare un aumento reversibile nel siero delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e della gamma GT. Il Facovit è da usarsi con cautela in pazienti con malattie del fegato, in anamnesi od in atto ed in pazienti con malattie della tiroide, in anamnesi od in atto.
Estrema cautela dovrà essere utilizzata nei soggetti prepuberi. In caso di comparsa di fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locali, interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Evitare la somministrazione contemporanea di salicilici.
Il testosterone può interferire con gli anticoagulanti orali, dando eccessiva risposta ipoprotrombinemica e con l'ossifenilbutazone, di cui incrementa la concentrazione sierica.
Lo iodio interferisce con i composti mercuriali, sia sistemici che topici.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Il prodotto non deve essere utilizzato nella gravidanza e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non conosciuti.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Solo per uso improprio e dosi eccessive possono comparire effetti indesiderati dovuti all'attività ormonale del testosterone sulla sfera sessuale, dermatologica ed ematologica ed alterazioni della funzionalità epatica con epatopatia colestatica con ittero. I sali di iodio possono dar luogo a fenomeni idiosincrasici manifestantisi come eruzioni cutanee, catarro nasale, lacrimazione intensa.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

Non sono noti casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

Il testosterone svolge una attività di attivazione metabolica in senso anabolizzante, con ritenzione di sostanze azotate; provoca inoltre ritenzione di elettroliti e di acqua ad essi legata.
Tale azione è dovuta al fatto che il testosterone si lega ad un recettore specifico a livello intracellulare, attivando quindi la sintesi di RNA specifico e proteine. Lo ioduro di rubidio si scinde con facilità a contatto delle mucose, liberando ioni che si legano all'albumina.
Lo iodio, pare con l'ausilio del rubidio, passa nella parte interna dell'occhio ed esercita una funzione stimolante sulle strutture oculari; assieme allo ioduro di potassio pare esplicare un'azione attivante sul microcircolo locale. La riboflavina (vitamina B2), nelle sue forme fisiologicamente attive di FMN e di FAD, svolge un ruolo fondamentale come coenzima di diversi sistemi enzimatici della catena respiratoria cellulare interessati al trasporto di idrogeno ed interferenti sul metabolismo ossidativo a livello citocromiale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

Il testosterone viene eliminato in forma coniugata con le urine (90%) e con le feci. Lo iodio viene catturato dalla tiroide ed eliminato per via renale, eccetto una modesta quantità eliminata con le feci. La riboflavina si deposita in vari organi e la sua escrezione avviene per via urinaria in modo proporzionale alla quantità assunta e per via fecale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Relativamente al testosterone propionato: DL50 nel ratto = 1000 mg/Kg (os); 585 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.).
DL50 nel topo = 1350 mg/Kg (os); 970 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.). Relativamente alla riboflavina: DL50 nel ratto = 10 g/Kg (os); 560 mg/Kg (i.p.); 5 g/Kg (s.c.).
Relativamente al rubidio ioduro: DL50 nel ratto = 4700 mg/Kg (os).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Fosfato monosodico diidrato; Fosfato bisodico diidrato; Polisorbato 80; Idrossipropilmetilcellulosa; Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non somministrare contemporaneamente ad altri colliri.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

5 anni, essendo il prodotto correttamente conservato ed in condizioni di confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.