FUCITHALMIC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FUCITHALMIC
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- g 1 di gocce oftalmiche viscose contiene: acido fusidico emiidrato mg 10,17 (pari ad acido fusidico anidro mg 10).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gocce oftalmiche viscose.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni batteriche dell'occhio causate da microorganismi sensibili, quali congiuntivite, blefarite, cheratite, dacriocistite, orzaioli.
FUCITHALMIC può essere usato per la profilassi preoperatoria in chirurgia oftalmica e in concomitanza con la rimozione di corpi estranei dall'occhio.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nelle infezioni batteriche, una goccia di Fucithalmic da instillare nel sacco congiuntivale ogni 12 ore.
Il trattamento va proseguito ancora per 2 giorni dopo l'avvenuta guarigione.
Il primo giorno, Fucithalmic può essere instillato con frequenza superiore, per esempio una goccia ogni 4 ore.
Nella profilassi chirurgica, una goccia di Fucithalmic ogni 12 ore, nelle 24.48 h che precedono l'intervento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente di Fucithalmic.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Come raccomandato per principio nelle infezioni dell'occhio, il paziente dev'essere avvertito di non portare lenti a contatto per tutto il periodo di trattamento con Fucithalmic.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Fucithalmic può essere usato in queste condizioni.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E' stato segnalato bruciore transitorio dopo l'applicazione di Fucithalmic.
A parte questo disturbo, il prodotto si è dimostrato in genere privo di effetti indesiderati, sia di natura tossica che allergica.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Sconosciuto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Codice ATC:
S01AA13 Fucithalmic è attivo contro una vasta gamma di microorganismi gram-positivi, in particolare contro gli stafilococchi.
Altri patogeni nei cui confronti Fucithalmic esercita una netta attività clinica includono:
Streptococchi, Pneumococchi, Neisseria, Haemophilus, Moraxella e Corynebacterium.
Non è nota resistenza crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.
L'acido fusidico è stabile nei riguardi delle beta-lattamasi batteriche.
Grazie alla sua formulazione a cessione protratta, Fucithalmic garantisce un contatto prolungato con il sacco congiuntivale.
Di conseguenza l'instillazione 2 volte al giorno di una goccia oftalmica di Fucithalmic determina concentrazioni attive di acido fusidico in tutti i principali tessuti oculari.
L'acido fusidico penetra facilmente nell'umore acqueo.
Fucithalmic è ben tollerato; l'esperienza clinica nel settore dermatologico ha dimostrato il bassissimo potenziale allergenico dell'acido fusidico.
Non è stata segnalata allergia crociata fra acido fusidico e altri antibiotici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Benzalconio cloruro, disodio edetato, mannitolo, carbossipolimetilene, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimiche e fisiche fra Fucithalmic e altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Fucithalmic va conservato a temperatura inferiore a 25^ C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo di alluminio-polietilenglicole laminato, munito di sgocciolatore in politene e capsula a vite di chiusura. Confezione di g 5 di gocce oftalmiche viscose alla concentrazione dell'1%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Leo Pharmaceutical Products, Industriaparken 55 DK-2750 Ballerup - Danimarca.
Concessionario di vendita per l'Italia:
Prodotti FORMENTI S.r.l.
- Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Gocce oftalmiche 1% - Codice 026928010
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Gocce oftalmiche 1% - 15.11.1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
15-11-1999
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