FUCICORT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FUCICORT

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 g di crema contiene: principi attivi: acido fusidico 20 mg, betametasone valerato 1,214 mg, pari a betametasone 1 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

FUCICORT 2% + 0,1% Crema è indicato nel trattamento delle dermatiti eczematose con sospetta o confermata sovrainfezione batterica da microrganismi sensibili all’acido fusidico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini: applicare uno strato sottile di FUCICORT Crema 2 o 3 volte al dì.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Acne rosacea.
Dermatiti periorali.
Lesioni cutanee di origine virale, micotica o batterica.
Ipersensibilità individuale verso i componenti del medicinale (principio attivo o eccipienti) o verso sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea, sotto il diretto controllo del medico. Prestare particolare attenzione nel trattamento di zone cutanee estese, del viso e delle zone intertriginose, come pure nel trattamento dei bambini.
Evitare il contatto di FUCICORT Crema con gli occhi.
In caso di brusca interruzione del trattamento dopo un uso prolungato, si potrebbe osservare un effetto rebound sotto forma di arrossamento e sensazione di bruciore della pelle.
Questo potrebbe essere evitato con un’interruzione graduale del trattamento.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La somministrazione topica di corticosteroidi in animali gravidi può causare anomalie nello sviluppo fetale.
La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell’uomo.
In ogni caso in gravidanza gli steroidi topici non dovrebbero essere usati su aree cutanee estese, in grandi quantità o per lunghi periodi di tempo.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non segnalati.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alterazioni atrofiche della pelle.
Teleangiectasia.
Strie.
Eritema.
Porpora.
Dermatite da contatto.
Ipertricosi.
Possono verificarsi effetti sistemici utilizzando bendaggi occlusivi e/o trattando ampie zone di cute.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

D07CC01 acido fusidico + betametasone valerato FUCICORT Crema associa la ben nota attività antiinfiammatoria ed antipruriginosa del betametasone con l’ attività topica antibatterica dell’acido fusidico. L’acido fusidico è un antibiotico attivo contro i batteri Gram (+).
Sono molto sensibili all’acido fusidico alcuni patogeni caratteristici della cute quali lo Staphylococcus aureus, ilPropionibacterium acnes ed iCorynebacteria. L’acido fusidico esercita la sua attività antibatterica per inibizione della sintesi proteica nei batteri.
Dopo 30 anni di uso in terapia la resistenza all’acido fusidico è risultata rara (1 - 2%). I batteri resistenti alle penicilline sono molto spesso sensibili all’acido fusidico. Il betametasone valerato è uno steroide topico che agisce rapidamente in quelle forme di dermatosi infiammatorie, che normalmente rispondono a questo tipo di terapia.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L’assorbimento sistemico dell’acido fusidico è trascurabile.
Il betametasone può avere un assorbimento sistemico significativo, maggiore del 5% della dose somministrata.
La quota di betametasone assorbita viene metabolizzata nel fegato ed escreta per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non ci sono dati rilevanti oltre a quanto già descritto in altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Clorocresolo, cetomacrogol 1000, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, sodio idrossido, acqua purificata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura inferiore a 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubi in alluminio.
Confezioni contenenti un tubo da 15 g di crema

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Leo Pharmaceutical Products, Industriparken 55, 2750 - Ballerup (DK) Rappresentante in Italia: Prodotti FORMENTI S.r.l., Via Correggio, 43 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

15 g crema - AIC n.
033402013

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29.03.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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