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Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
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02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principi attivi: acido p-aminobenzoico, sale sodico g 5 - actinoquinolo g 0,30 - nafazolina nitrato g 0,10.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gocce oftalmiche, soluzione - flacone 10ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Traumi, causticazioni e ustioni del globo oculare - edema allergico delle palpebre - blefariti ciliari (forme ulcerosa e squamosa) - congiuntivite primaverile - congiuntivite flittenulare - ulcere primarie (ulcera marginale, ulcera rodente, ulcera serpiginosa, ascesso anulare, ulcera interna) - e secondarie (o erpetiche) della cornea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Instillare nell'occhio 1-2 gocce, due o tre volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica.Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata verso i componenti.Glaucoma.
Controindicato nei bambini al di sotto dei dieci anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Usare con cautela negli ipertesi, nei cardiopatici, nei diabetici e negli ipertiroidei.Se accidentalmente ingerito o se impiegato per lunghi periodi, a dosi eccessive, il preparato può determinare fenomeni tossici.Tenere fuori della portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si dovrebbe usare il prodotto contemporaneamente a IMAO e sulfamidici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Gli effetti non sono noti ma, come per tutti i farmaci, il prodotto va utilizzato, se necessario, sotto diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Midriasi e ipertono oculare.Per assorbimento sistemico, possono comparire ipertensione, irregolarità del ritmo e della frequenza cardiaca, modificazioni del livello glicemico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di iperdosaggio o di ingestione accidentale, si possono verificare, soprattutto nei bambini, sedazione, sonnolenza, modificazione dello stato di coscienza fino al coma, con ipotermia, ipertensione seguita da collasso cardiocircolatorio, depressione respiratoria centrale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'acido paraminobenzoico è un fattore indispensabile per la sintesi dell'acido folico, dotato di potente azione disintossicante, rispetto agli arsenicali pentavalenti, ad azione antirickettsiosica, cheratoplastica, antiflogistica ed aumentante l'uptake di ossigeno da parte delle cellule.Esso interferisce con il release di mediatori infiammatori endogeni, di amine vasoattive come istamina di serotonina, di polipeptidi come bradichinina e kinine simili ed interferisce a livello enzimatico con molte reazioni ossido-riduttive dei tessuti.L'impiego in terapia oftalmica è, inoltre, giustificato dalla ottima tollerabilità.L'actinoquinolo è un derivato chinolinico ad attività antisettica.La nafazolina nitrato è un derivato imidazolinico con azione vasocostrittrice, di tipo alfa-adrenergico.Per applicazione topica in oftalmologia, riduce la fotofobia, il blefarospasmo, il prurito, la lacrimazione, ecc.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'acido p-aminobenzoico, rapidamente assorbito dal tratto gastro-intestinale, viene coniugato con l'acido aminoacetico probabilmente nel fegato, per formare l'acido p-aminoippurico che viene escreto nelle urine, insieme ad altri derivati.Per la nafazolina nitrato, è stato riportato un assorbimento sistemico dopo somministrazione topica di soluzioni di nafazolina.Non viene utilizzata per via sistemica, ma viene presto assorbita dal tratto gastro-intestinale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Indagini tossicologiche:DL25 - per via endoperitoneale, ratto: 24,46 ml/kg - Mus musculus: 24,46 ml/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Borace - acqua distillata sterile.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Stabilità a confezionamento integro: 60 mesi.Stabilità dopo apertura del contenitore: 15 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone di vetro scuro, chiuso con capsula contagocce di materiale plastico (polietilene a bassa densità).Flacone da 10ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Dopo aver eliminato il sigillo di sicurezza, instillare il collirio secondo quanto indicato nel paragrafo "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ALFA INTES Industria Terapeutica SplendoreVia Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
007877018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31/12/1984 - 01/06/1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Settembre 1998
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