FOSFORILASI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FOSFORILASI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Una fiala liofilizzata contiene: Principio attivo: Cocarbossilasi mg 38,2 (pari a tiamina base mg 25) – Riboflavin -5'- monofosfato monosodico mg 3 - Piridossal-5.
fosfato mg 1 - Nicotinammide mg 50. Una fiala solvente contiene: Lidocaina cloridrato mg 20.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente da ml 2, per uso i.m.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Tossicosi endogene ed esogene gravi (tossicosi diabetica e di altra natura, coma diabetico, ecc.). Nevriti e polinevriti tossiche ed infettive.
Tossicosi gravidiche, eclampsia.Tossicosi del lattante, vomito acetonemico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 fiale al giorno, per via intramuscolare.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i principi attivi o verso qualcuno degli eccipienti della forma farmaceutica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Particolare cautela deve essere osservata nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè alte dosi di vitamina B6 possono antagonizzarne gli effetti terapeutici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, si consiglia l'impiego del prodotto sotto il controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio tenere sotto osservazione il paziente e ricorrere, se necessario, alle abituali terapie di supporto.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La cocarbossilasi funziona nel metabolismo dei carboidrati come coenzima nella decarbossilazione degli alfa-chetoacidi. Essa,inoltre,assume un ruolo particolarmente importante a livello del sistema nervoso centrale e periferico, poichè la sua deficienza porta ad encefalopatia e ad accumulo nei tessuti di acido piruvico e di acido lattico. La riboflavina, nelle forme coenzimatiche di FMN (Flavin MonoNucleotide) e FAD (Flavin Adenin Dinucleotide),assume ruoli vitali a livello della catena respiratoria mitocondriale; essa riveste anche una grande importanza a livello epatico, inducendo molti meccanismi di detossicazione cellulare. La piridossina, nella forma coenzimatica di piridossalfosfato, agisce in molte trasformazioni metaboliche degli aminoacidi,come decarbossilazioni, transaminazioni e racemizzazioni,e attenua gli effetti epatici dei corticosteroidi, bloccandone l'attività a livello del recettore. La nicotinammide, infine, entra a far parte dei coenzimi delegati alle reazioni di deidrogenazione cellulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La cocarbossilasi si distribuisce nella maggior parte dei tessuti corporei e viene escreta nelle urine sia come tiamina che come pirimidina.
La quantità relativa di quest'ultima diminuisce all'aumentare della dose di cocarbossilasi ingerita. La riboflavina viene distribuita a tutti i tessuti, ma solo piccole quantità possono restare in forma di deposito.
Essa viene escreta nelle urine in forma essenzialmente immodificata. La piridossina viene escreta soprattutto come acido 4.piridossico e come piridossal fosfato. La nicotinammide si distribuisce in tutti i tessuti e viene rinvenuta nelle urine come N- metilnicotinammide, N-metil-2.piridone-5.carbossamide, N-metil-4.piridone-3.carbossamide e acido nicotinurico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

  Tossicità acuta 

Specie animale       Via di somministrazione    DL50 (DTD/Kg)

mus musculus          i.m.     > 100 DTD/Kg

ratti albini   i.m.     > 100 DTD/Kg

Tossicità subacuta e cronica

Specie         Dur. tratt.   Via di Dose max che non

animale        (giorni)        sommin.        ha provocato

alterazioni

Conigli         30     e.v.     50 DTD/Kg

Cani   180    i.m.     40 DTD/KgTossicità fetale  Il prodotto, somministrato a conigli fra il 6° ed il 21° giorno di gestazione alla dose di 50DTD/Kg/die per via i.m.,non ha provocato alterazioni a carico della madre e della prole.
Attività cancerogeneticaIl prodotto è composto esclusivamente da sostanze di tipo vitaminico, ampiamente presenti nell'organismo integro dei mammiferi, ed è perciò da escludere qualsiasi suo effetto di stimolazione della cancerogenesi.
Questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (conigli - cani) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attivitàbiochimiche anomale.
 

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Metile-etile-p-idrossibenzoato - Propile-n- butile-benzile-p-idrossibenzoato - Sodio citrato - Fenolo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità all'uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna, nelle normali condizioni ambientali.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio contenente, in apposito interno di polistirolo, n.
5 fiale liofilizzate in vetro giallo + 5 fiale solvente in vetro bianco.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Con la siringa sterile aspirare il contenuto della fiala solvente ed introdurlo nella fiala di Fosforilasi, si riaspiri la soluzione e si pratichi l'iniezione per via intramuscolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

POLIFARMA S.p.A.
- Via Tor Sapienza, 138 - 00155 ROMA.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC: 013237033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

15.04.1983

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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