FOSFORAL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina FOSFORAL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni compressa contiene:Principi attivi: fosfomicina calcica g 1,4 (corrispondente ad acido 1 g).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse orosolubili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Tutte le forme infettive sostenute da germi sensibili alla fosfomicina.
In particolare:-odontostomatologia: ascessi apicali, ascessi periapicali, gengiviti, disodontiasi, ascessi parodontali, parodontiti apicali, profilassi perioperatoria, ecc.;-otorinolaringoiatria: tonsilliti, sinusiti, otiti, mastoiditi, profilassi perioperatoria, ecc.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
3-4 compresse al giorno, secondo il giudizio del Medico.Per ottenere una migliore attività terapeutica le compresse non devono essere inghiottite o masticate, ma sciolte lentamente in bocca.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state segnalate interazioni con altri farmaci somministrati contemporaneamente.L'associazione con altri antibiotici, fra cui aminoglucosidi e cefalosporine, esplica azione sinergica.Non sono note situazioni d'antagonismo.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione di Fosforal può dar luogo a disturbi gastrointestinali (lieve dispepsia o diarrea).
Specialmente in pazienti con anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici o ad altri medicamenti, può manifestarsi un rash cutaneo che di solito scompare con la somministrazione di antistaminici senza rendere necessaria, in genere, la sospensione del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Per una quasi assoluta mancanza di tossicità non sono mai stati segnalati casi di sovradosaggio di fosfomicina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La fosfomicina svolge azione battericida per inibizione della prima tappa di formazione della parete batterica dei Gram-positivi e Gram-negativi, aerobi ed anaerobi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'assorbimento della fosfomicina, nella formulazione compresse orosolubili, equivale a 5 mg/ml dopo una singola somministrazione.
Il picco ematico si raggiunge dopo circa 90 minuti dall'assunzione della compressa.
La fosfomicina, in funzione del suo basso peso molecolare e dello scarsissimo legame sieroproteico, possiede un'elevata diffusibilità tissutale, inclusi i tessuti ossei e le mucose infiammate.
L'emivita del farmaco è di circa due ore.
Nel soggetto con funzione renale normale, l'escrezione avviene mediante filtrazione glomerulare con una clearance renale sovrapponibile a quella della creatinina.
In condizioni di insufficienza renale, con clearance compresa tra 40-60 ml/min, l'emivita può raggiungere le 6 ore ed aumentare sino a 12 ore nei pazienti con clearance di 5 ml/min.
o meno.Pertanto, in situazioni di insufficienza renale moderata o grave, si richiede un aggiustamento posologico e/o dei termini di somministrazione.
La fosfomicina, in quanto viene rapidamente dializzata attraverso le membrane del rene artificiale, può essere somministrata ai pazienti dializzati alle dosi abituali.
Anche nei pazienti con insufficienza epatica la somministrazione ripetuta di fosfomicina non dà luogo ad accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 nel ratto per os: maggiore di 2500 mg/kg, i.v.
1075 mg/kg; nel topo i.p.=1670 mg/kg, e.v.
= 1085 mg/kg; nel coniglio e.v.
= 800 mg/kg.La fosfomicina nelle prove di tossicità cronica, nel cane e nel ratto è risultata ben tollerata.
Non si sono evidenziati effetti mutageni o teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarosio, glicirrizinato d'ammonio, aroma menta polvere, aroma mora polvere, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, acido stearico.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in alluminio e PVC.Astuccio contenente 12 compresse da 1 g da sciogliere in bocca
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano OltrePalazzo Caravaggio, Via Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
12 compresse orosolubili da 1 g AIC n.
025843018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto a DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1995
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