FOSFALUGEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FOSFALUGEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Fosfalugel 12,38 g gel orale - in bustine da 20 g di gel. Ogni bustina contiene: alluminio fosfato colloidale 20% g 12,38 (pari a 2,476 g di alluminio fosfato secco). Fosfalugel 154,75 g gel orale - in flacone da 250 g di gel. 100 g di gel contengono: alluminio fosfato colloidale 20% g 61,9 (pari a 12,38 g di alluminio fosfato secco).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento dell'iperacidità gastrica da gastriti e da gastroduodeniti di varia eziologia.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
A seconda delle necessità, 1.2 bustine oppure 1.2 cucchiai da minestra 2.3 volte al giorno; ingerire il contenuto tal quale oppure diluire in mezzo bicchiere d'acqua, zuccherata o no.
In caso di crisi dolorose Fosfalugel va assunto al più presto possibile.
Le dosi indicate non andranno superate se non su prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
L'uso di Fosfalugel è controindicato in pazienti con compromessa funzionalità renale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per un uso prolungato del prodotto consultare il medico.
In caso di diabete deve essere tenuto in considerazione l'apporto di saccarosio presente in ragione di 3 g per cucchiaio da minestra (15 ml).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Fosfalugel può ritardare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci come furosemide, anticolinergici, digossina, isoniazide, indometacina, antibiotici orali; pertanto, in caso di terapie associate, è opportuno separare la somministrazione di Fosfalugel da quella degli altri medicamenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna avvertenza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Fosfalugel non presenta effetti che possono influire sulla capacità di guida o sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Per la presenza di alluminio, Fosfalugel può indurre, in alcuni soggetti, l'insorgere di stipsi.
In questi casi si raccomanda di aumentare l'apporto idrico giornaliero.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono riferiti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Fosfalugel è un gel di fosfato d'alluminio colloidale con rimarchevoli proprietà antiacide.
Il fosfato di alluminio, presente nella specialità sotto forma di colloide micellare molto idrofilo, è un efficace antiacido, dotato di un potere-tampone che permette di riportare stati di iperacidità gastrica a livelli fisiologici.
La sua azione è rapida e consente di mantenere per molte ore il pH gastrico a valori di circa 3,5.
Grazie alla presenza del gel di agar-agar e pectina si ha la formazione di una pellicola protettiva che aderisce alla superficie mucosa, ed essendo inattaccabile dagli enzimi digestivi consente il processo rigenerativo delle strutture lese.
Anche con il sovradosaggio non si ha alcalinizzazione con ipersecrezione ed iperacidità riflesse.
Fosfalugel, grazie alla sua composizione a base di fosfato d'alluminio, presenta inoltre il vantaggio, rispetto ai prodotti a base d'idrossido di alluminio, di poter venire somministrato per lunghi periodi in quanto non provoca deplezione fosfatica.
Il fosfato di alluminio possiede infine capacità chelanti ed adsorbenti, utili per eliminare sali biliari, tossine e gas derivanti da un'anomala fermentazione enterica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il fosfato di alluminio presenta una tossicità acuta estremamente bassa (oltre 32 grammi/kg) nel ratto e nel topo ed una buona tollerabilità dopo somministrazione ripetuta nel ratto (180 gg.) e nel cane (90 gg.) pari a 10 volte la D.T.
Il Fosfalugel si è rivelato privo di effetti teratogeni, embriotossici o comunque negativi sulla riproduzione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il Fosfalugel non interferisce coi processi digestivi, non provoca fenomeni di accumulo e soprattutto, a differenza di altri composti a base di alluminio, non interferisce con il metabolismo dei fosfati.
Estremamente scarso il suo assorbimento da parte del tratto gastroenterico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Fosfalugel gel orale - in bustine: solfato di calcio, pectina, agar-agar, aroma d'arancia, potassio sorbato, sorbitolo soluzione 70%, acqua purificata. Fosfalugel gel orale - in flacone: solfato di calcio, pectina, agar-agar, saccarosio, aroma d'arancia, potassio sorbato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Fosfalugel gel orale - in bustine: 36 mesi. Fosfalugel gel orale - in flacone: 18 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ordinaria.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fosfalugel gel orale - in bustine Astuccio da 26 bustine (bustine in carta/alluminio/politene) Fosfalugel gel orale - in flacone Flacone da 250 g (flacone in vetro con tappo a vite in materiale plastico munito di rondella in politene)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Fosfalugel gel orale - in bustine:
Triturare la bustina tra le dita fino ad ottenere un gel omogeneo.Tenendo la bustina verso l’alto tagliarne un angolo.
Far scivolare con l’aiuto delle dita il gel attraverso questa apertura.
Fosfalugel gel orale - in flacone:
Agitare bene il flacone prima dell’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Yamanouchi Pharma S.p.A.
- Via delle Industrie 2 - 20061 Carugate (Milano)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Fosfalugel 12,38 g gel orale - in bustine: 025234028 Fosfalugel 154,75 g gel orale - in flacone: 025234030
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
-----
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Fosfalugel 12,38 g gel orale - in bustine - Registrazione 13 marzo 1984 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000 Fosfalugel 154,75 g gel orale - in flacone - Registrazione 29 ottobre 1994 – Rinnovo autorizzazione giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
-----
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
2
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |