FORMITROL TOSSE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FORMITROL TOSSE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Inizio Pagina Una compressa contiene:
Principio attivo:
destrometorfano bromidrato 10% mg 75.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse orosolubili.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sedativo della tosse.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti:
6.8 compresse nelle 24 ore.
Bambini (dai 6 ai 12 anni):
2.4 compresse nelle 24 ore, secondo l'età.
Le compresse vanno sciolte in bocca e possono essere assunte a qualsiasi ora.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a trattamento con antidepressivi. Il prodotto non è consigliato in pazienti asmatici. Bambini di età inferiore ai 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool. Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il destrometorfano bromidrato può interagire con gli inibitori delle MAO.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento FORMITROL TOSSE deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poichè la specialità può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Possono aversi nausea, vomito, confusione mentale, vertigini e sonnolenza, manifestazioni allergiche con prurito, arrossamento, eritemi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'ingestione accidentale e dosi molto elevate possono provocare delle sindromi caratterizzate soprattutto da eccitazione centrale dovuta al destrometorfano bromidrato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il destrometorfano bromidato è un antitussigeno non narcotico la cui attività si esplica principalmente a livello del sistema nervoso centrale, elevando la soglia di stimolazione del centro della tosse. Esso è l'isomero destrogiro del levorfanolo ma, a differenza del levo-isomero e di altri oppiacei utilizzati nella medesima indicazione, non presenta attività morfino-simili quali analgesia, depressione respiratoria, spasmo bronchiale, assuefazione, dipendenza, effetti sul tratto gastroenterico.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo dopo somministrazione orale il destrometorfano viene rapidamente assorbito dal tratto intestinale ed esercita il suo effetto dopo 15.30 minuti.
La sua azione persiste per 3.6 ore e l'emivita di eliminazione è di circa 5.8 ore.
Subisce un rapido e massiccio metabolismo epatico e viene escreto per via urinaria come farmaco immodificato e metaboliti demetilati, tra cui il destrorfano che presenta una lieve attività soppressiva della tosse.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta del destrometorfano
è stata studiata nel topo, nel ratto
e nel coniglio dopo singolasomministrazione sia per
via orale che per via parenterale
(i.v.
o s.c.).
| DL50 (mg/kg) | |||
| I.V. | S.C. | P.O. | |
| TOPO | 35 ± 14% | 275 ± 12% | 165 ± 19% |
| RATTO | - - | 600 ± 26% | 350 ± 26% |
| CONIGLIO | 15 ± 26% | - - | - - |
Il destrometorfano
presenta una minore
tossicità rispetto
all'isomero
levo o al racemo. In studi
di tossicità cronica in ratti svezzati
somministrando
destrometorfano
con la dieta alle concentrazioni di
0,1-1-10
mg/kg/die solo al dosaggio più alto i ratti maschi subivano unadiminuzione
della crescita; al dosaggio intermedio
si sono rilevate alterazioni del numero
medio dei globuli bianchi, dei
globuli rossi e del tasso di emoglobulina,
comunque di scarsa rilevanza e
reversibili.
Non si è manifestata alcuna evidenza
di tossicità alla concentrazione di 0,1 mg/kg/die.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Cetilpiridinio cloruro, aroma canfora bianca, saccarina, aroma mentolo, magnesio stearato, sorbitolo.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister da 20 compresse orosolubili
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Mipharm S.p.A.
Via B.
Quaranta, 12 - 20141 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.I.C.
n.
031226018 - 20 compresse orosolubili da 75mg
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale di automedicazione.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Decreto A.I.C.: 19.01.1996 / Rinnovo: 19.01.2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non rientra in detta tabella.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
F
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |