FORANE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FORANE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml contengonoPrincipio attivo: isoflurane 100 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Anestetico liquido per inalazione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Forane è indicato per l'anestesia generale.Non si dispone di dati validi che permettano di stabilire la sua applicazione in anestesia ostetrica o nei bambini al di sotto dei 2 anni.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

- Premedicazione La premedicazione deve essere scelta in ragione delle condizioni di ciascun paziente tenendo conto del fatto che le secrezioni sono leggermente stimolate dal Forane.L'utilizzazione di farmaci anticolinergici è quindi una questione di scelta, ma la sua utilizzazione è consigliabile nella induzione pediatrica.- Induzione Si raccomanda di utilizzare una dose ipnotica di un barbiturico ad azione ultra breve al fine di evitare l'insorgenza occasionale di tosse, di blocchi respiratori o spasmi laringei che possono verificarsi allorché l'induzione viene ottenuta con Forane e solo ossigeno o in combinazione con miscele di ossigeno- protossido di azoto.Aumentare gradualmente di 0,5 in 0,5 la concentrazione di Forane fino a raggiungere la concentrazione desiderata.
Concentrazioni varianti fra 1,5-3%, generalmente sono sufficienti per ottenere una anestesia chirurgica in 7-10 minuti.- Mantenimento I livelli chirurgici di anestesia possono essere mantenuti con una concentrazione di Forane dall'1% al 2,5%, allorché quest'ultima venga somministrata insieme a miscela di protossido di azoto ed ossigeno.
Allorché il Forane viene somministrato con ossigeno solo può essere necessario aumentare la concentrazione di Forane fino al 3-3,5%.
Con tale concentrazione il rilassamento muscolare è sufficiente per la chirurgia intra-addominale.
Se si rendesse necessario un rilassamento muscolare più pronunciato, si possono utilizzare dosi addizionali di miorilassanti (vedere punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").In assenza di altre complicazioni il livello della pressione ematica durante il mantenimento è inversamente proporzionale alla concentrazione di Forane.
Eccessivi abbassamenti pressori (eccetto quelli dovuti a ipovolemia) possono essere correlati alla profondità della narcosi ed in questi casi possono essere corretti alleggerendo l'anestesia.- Risveglio La concentrazione di Forane può essere ridotta allo 0,5% verso la fine dell'intervento chirurgico o essere ridotta a zero alla fine della sutura della cute.Allorché la somministrazione di tutti gli agenti anestetici viene interrotta, sarà conveniente ventilare più volte il sistema respiratorio del paziente con il 100% di ossigeno sino al completo risveglio.- Apparecchiature per la somministrazione Si raccomanda di vaporizzare Forane attraverso un vaporizzatore "flow-through" tarato specificatamente per questo anestetico.Poiché il Forane non contiene stabilizzanti non sarà alterata né la taratura, né il funzionamento delle apparecchiature.Possono essere utilizzati anche vaporizzatori che producano un vapore saturo a flussi ottimali anche se non sono appositamente tarati per il Forane.Se si dovesse usare vaporizzatore a gorgogliamento (non tarato per il Forane), la seguente formula può essere utilizzata per calcolare i flussi gassosi dei vaporizzatori a temperature ambienti differenti.

F_v = % / 100 .
F_t .
(P_a - P_v ) / P_v

dove:P_a = pressione atmosfericaP_v = pressione dei vapori di Forane F_v = flusso di gas passato nel vaporizzatore (ml/minuto)F_t = flusso totale di gas utilizzato (ml/minuto)% = concentrazione di Forane Poiché la temperatura ambiente iniziale dell'anestetico liquido nel vaporizzatore decresce leggermente nel corso del tempo, come indicato dal termometro, il valore di Pv nella formula deve essere periodicamente corretto al fine di fornire sempre un flusso di gas corretto che passi nel vaporizzatore (F_v ).Tutti i valori sono basati sulla supposizione che il vaporizzatore fornisca un vapore saturo.
Un flusso eccessivamente elevato e/o bassi livelli di liquido riducono la concentrazione indicata.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Forane è controindicato in caso di ipersensibilità nota all'isoflurano e in quei pazienti che a seguito di applicazione precedente con questo agente o di un altro agente alogenato abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità, ittero e/o ipertermia maligna.Generalmente controindicato in gravidanza, allattamento, nei bambini al di sotto dei due anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nelle pazienti che hanno subito un raschiamento uterino è stato osservato un aumento delle perdite sanguigne comparabile a quello osservato con alotano.
Come per altri agenti alogenati, Forane deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti che presentano ipertensione intracranica.
In tali casi è eventualmente necessaria l'iperventilazione.Come per altri anestetici sono richieste minori concentrazioni per mantenere l'anestesia chirurgica nei pazienti anziani.Perché si possa far variare facilmente e rapidamente i livelli di anestesia, dovranno essere utilizzati solo dei vaporizzatori che producano una erogazione che potrà essere verificata con precisione ragionevole.L'ipotensione e la depressione respiratoria aumentano man mano che l'anestesia si approfondisce.In casi molto rari, dati clinici hanno dimostrato che l'isoflurano può provocare danni alla funzionalità epatica.A seguito di anestesie con agenti alogenati sono stati riportati disturbi della funzione epatica, dall'ittero sino alla necrosi epatica fatale.
Questo genere di reazioni sembrano essere dovute a fenomeni di sensibilizzazione agli anestetici.Una cirrosi o un'altra condizione patologica con concomitanti disturbi della funzione epatica, ivi compresa anche una pregressa epatite virale, possono essere una ragione sufficiente per scegliere un anestetico diverso da un agente alogenato.Sono stati segnalati casi isolati di aumento dei livelli di carbossiemoglobina con l'uso di agenti anestetici alogenati quali: desflurane, enflurane ed isoflurane.Non si sono prodotte significative concentrazioni di monossido di carbonio quando sono stati usati normali adsorbenti idratati.Si raccomanda di fare attenzione nel seguire le istruzioni dei produttori di adsorbenti di CO2 .Sono stati osservati aumenti transitori della glicemia, creatininemia sierica con diminuzione della azotemia, del colesterolo sierico, della fosfatasi alcalina e della ritenzione di BSP.È stato segnalato che se Ethrame interagisce con il filtro a idrossido di bario o a calce non perfettamente idratato si assiste alla formazione di monossido di carbonio.
L'inalazione di monossido di carbonio determina, nei pazienti esposti, livelli elevati di carbossiemoglobina; questa ultima risulta tossica a basse concentrazioni e non facilmente rilevabile con i comuni sistemi di monitoraggio, quale la pulsiossimetria.
Ogni qualvolta un paziente sottoposto ad anestesia in circuito chiuso con il prodotto sviluppa un'ipossia non corregibile con i comuni mezzi terapeutici, risulta opportuna una misurazione diretta della carbossiemoglobina.Ogni precauzione va inoltre presa per evitare la disidratazione del filtro a calce.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Essendo l'azione dei miorilassanti, sia depolarizzanti che non depolarizzanti, aumentata con Forane, converrà utilizzare approssimativamente da un terzo alla metà della dose usuale di tali farmaci.Il tempo di ripresa dall'effetto mioneurale di questi rilassanti è più lungo in presenza di Forane che di altri anestetici usuali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Poiché non esiste esperienza valida sulla donna gravida, non è stata dimostrata la sua sicurezza in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Trattandosi di un anestetico la capacità di guida e dell'uso di macchine è naturalmente ridotta a zero.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come per gli altri agenti anestetici, dopo somministrazione di Forane sono stati riportati ipotensione, depressione respiratoria, aritmie cardiache, scialorrea, nausea, vomito ed estremamente rare: convulsioni.La possibilità di broncocostrizioni nei soggetti sensibili non può essere esclusa.Si è osservato talvolta un aumento del numero dei globuli bianchi, anche se in assenza di stress chirurgici.Il prodotto in soggetti predisposti può causare "ipertermia maligna".
In casi molto rari, dati clinici hanno dimostrato che l'isoflurano può provocare danni alla funzionalità epatica.Inoltre va tenuto presente che, a seguito di anestesie con agenti alogenati, sono stati riportati disturbi della funzione epatica dall'ittero sino alla necrosi epatica fatale.
Questo genere di reazioni sembrano essere dovute a fenomeni di sensibilizzazione agli anestetici.Monitorare la pressione del sangue e la respirazione.Misure di supporto possono essere necessarie per correggere ipotensione e depressione respiratoria risultanti da un eccessivo approfondimento dei livelli di anestesia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di iperdosaggio si deve adottare la seguente condotta:interrompere la somministrazione del farmaco, verificare se le vie respiratorie sono libere e, a seconda delle circostanze, iniziare una ventilazione assistita o controllata con ossigeno puro.