FOLIPLUS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FOLIPLUS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse di 15 mg - Una compressa contiene:Principio attivo:calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg).Flaconcini orali di 15 mg - Il tappo contenitore contiene:Principio attivo:calcio folinato pentaidrato 19,1 mg (equivalente ad acido folinico 15 mg).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse per uso orale di 15 mg.Flaconcini per uso orale di 15 mg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
L'indicazione terapeutica generale di Foliplus è la correzione di uno stato carenziale di folati comunque realizzatosi.
Foliplus è quindi indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad insufficiente apporto dietetico, ridotta utilizzazione o aumentata richiesta di folati.
Inoltre il Foliplus trova utilità per attenuare gli effetti indesiderati indotti da aminopterina e metotressato.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
- Terapia delle anemie da carenza di folati: Foliplus somministrato per via orale nelle anemie da carenza di folati è indicato alla posologia di una compressa o un flaconcino da 15 mg/die o a giorni alterni secondo prescrizione medica.
Il trattamento deve essere prolungato sino a completa remissione dei segni clinici della carenza folica e normalizzazione del quadro ematologico.- Antagonismo degli effetti indesiderati da metotressato: Nei casi di effetti indesiderati da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia Foliplus per via orale (15 mg di acido folinico ogni 6 ore per 4 dosi).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Foliplus non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche da carenza di vitamina B12 se non in associazione alla stessa; potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei segni ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche ed effetti indesiderati.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Attenua gli effetti indesiderati indotti da aminopterina e metotressato.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Foliplus non interferisce sulle capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, brocospasmo, shock anafilattico).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio anche per dosi molto superiori a quelle terapeutiche.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Foliplus rappresenta una delle forme attive dell'acido folico che, come è noto, riveste un ruolo fondamentale nella sintesi e nel metabolismo degli acidi nucleici: attraverso questo meccanismo esso promuove a livello del tessuto emopoietico la maturazione delle emazie da megaloblasti a normoblasti, antagonizzando in tal modo le anemie, relativamente frequenti, dovute a insufficiente apporto dietetico di folati, aumentata richiesta o ridotta utilizzazione.
A differenza dell'acido folico Foliplus non necessita per il suo utilizzo della preliminare attivazione ad opera della deidrofolato-reduttasi e può pertanto esplicare la sua funzione biologica anche in presenza di blocco dell'attività enzimatica con composti antifolici quali il metotressato.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Foliplus viene rapidamente assorbito dopo somministrazione per via orale: nell'uomo la massima folatemia si osserva dopo circa 60 minuti e la biodisponibilità è prossima al 90% della dose.
Durante il trasferimento dal tratto gastrointestinale alla circolazione sistemica Foliplus viene rapidamente ed estensivamente convertito in 5-metiltetraidrofolato, che rappresenta la forma coenzimatica attiva ed ubiquitaria, e come tale entra nei pool biologici dei folati seguendone il destino farmacocinetico.
Eventuali eccedenze vengono eliminate prevalentemente per via renale, principalmente sotto forma di 10-formil-tetraidrofolato o di 5,10-metiltetraidrofolato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta del preparato è risultata assai scarsa: nel topo e nel ratto non si osservano infatti effetti tossico-letali né anomalie sintomatologiche fino a 2000 mg/kg per via orale; la DL50 per via endovenosa corrisponde a circa 500 mg/kg.
Nelle prove di tossicità per somministrazione ripetuta nel ratto e nel cane (circa 26 settimane) Foliplus è stato perfettamente tollerato a dosi fino a 100 volte quelle cliniche/die; le alterazioni prodotte con dosi pari a 50 mg/kg/die (200 volte la dose clinica) erano costituite soltanto da banali incrementi dell'incidenza di comparsa di patologia spontanea renale, pienamente reversibile dopo sospensione del trattamento.
Nelle prove sul ciclo riproduttivo nel ratto e nel coniglio Foliplus non ha egualmente determinato effetti negativi.
Il prodotto è risultato inoltre privo di attività mutagena o clastogena sia in vivo (test dei micronuclei nel topo) che in vitro (test di Ames, aberrazioni cromosomiche su linfociti umani, mutazione genica locus-specifica in cellule di polmone fetale), anche in presenza di attivazione metabolica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse:lattosio 50 mg, talco 2 mg, magnesio stearato 1 mg, cellulosa microcristallina 60,8 mg.Flaconcini orali:tappo contenitore: mannitolo 100 mg, saccarosio 50 mg.Flaconcino: fruttosio 2,666 g, glicerina 0,200 g, metile p-idrossibenzoato 0,01 g, propile p-idrossibenzoato 0,002 g, aroma naturale frutta 0,02 g, alcool etilico 0,600 ml, acqua depurata q.b.
a 10 ml.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse: blister costituiti da accoppiato di alluminio e PVC - astuccio di 10 compresse di 15 mg Flaconcini: flaconcino in vetro scuro tipo III con imboccatura adatta al tappo dosatore, capacità 13 ml;Tappo dosatore in materiale plastico (polietilene), con pistoncino in propilene opaco colorato.Astuccio di 10 flaconcini orali di 15 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Compresse: AIC n.
028056012Flaconcini: AIC n.
028056024
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
5 Marzo 1993
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 2000
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