FOLIDAR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FOLIDAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Una compressa contiene: Principio attivo Calcio folinato pentaidrato mg 19,06 (equivalente ad acido folinico 15 mg) Per gli eccipienti, vedere par.
6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

FOLIDAR è indicato in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati. FOLIDAR trova utilità, inoltre, per controbattere gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4.aminopteroil-glutammico) o da Methotrexate (acido4.amino-n10.metil-pteroil- glutammico).

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

FOLIDAR si somministra per via orale. Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato, si consiglia FOLIDAR per via orale alle dosi di 15 mg ogni 6 ore per 4 dosi. Nella terapia delle anemie da carenza di folati, il trattamento si inizierà con la somministrazione di FOLIDAR alla dose di 15 mg per 10.15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose potrà essere dimezzata continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Folidar non deve essere somministrato per il trattamento dell’anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima (vedere anche par.
4.4).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Vedi "Posologia e modo di somministrazione". FOLIDAR non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la Vit.
B12 è carente, se non in associazione con la medesima, potrebbe altrimenti verificarsi la remissione dei sintomi ematologici, mentre le manifestazioni neurologiche rimarrebbero progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico. Nel trattamento degli effetti collaterali da antagonisti dell'acido folico somministrati a dose convenzionali, la somministrazione di FOLIDAR deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore. La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche o effetti collaterali. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I folati sono composti vitaminici, normali componenti del nostro organismo.
Alle dosi consigliate, sono privi di effetti nocivi sulla madre e sul feto. Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazione di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

FOLIDAR non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali di ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati fino ad ora segni di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Codice ATC: V03AF03 – Altri terapeutici, sostanze disintossicanti per trattamenti citostatici – calcio folinato L'acido folinico (acido 5.formil tetraidrofolico) svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi di DNA, specie a livello del tessuto emopoietico. L’acido folinico è infatti indispensabile per la produzione di emazie, intervenendo nelle fasi di maturazione della linea cellulare emopoietica da megaloblasta a normoblasta: come è noto, l’anemia megaloblastica si accompagna infatti a bassi livelli di folato nel siero e nei globuli rossi. Lo studio delle patologie da carenza di folati ha inoltre consentito di evidenziare l’esistenza di condizioni deficitarie di acido folinico che precedono in genere il quadro di anemia conclamata, e che possono essere trattati con successo mediante somministrazione di calcio folinato. I folati sono inoltre coinvolti nella sintesi della metionina a partire dall’omocisteina, reazione che richiede la presenza della vitamina B12 come cofattore e che, pertanto, rappresenta il punto di interazione tra folati e cobalamina.
La carenza di folati può inibire questo passaggio metabolico, con conseguente incremento dei livelli plasmatici di omocisteina. Come è noto, elevate concentrazioni plasmatiche di omocisteina sono associate ad un accresciuto rischio di eventi cardiovascolari legati all’aterosclerosi .
A conferma di ciò, l’apporto di folati si è dimostrato capace di ridurre l’accumulo di omocisteina plasmatica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'acido folinico per via orale viene rapidamente assorbito, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti dalla somministrazione. L'eliminazione avviene prevalentemente attraverso l'emuntorio renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per via orale la DL50 del preparato è risultata nel topo superiore a 7000 mg/Kg.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Magnesio stearato, Cellulosa microcristallina, Amido di mais, Calcio fosfato bibasico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister in PVC/alluminio opacizzato con biossido di titanio. Astuccio di cartone litografato contenente 3 blister di 10 cpr.
da 15 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ITALFARMACO S.p.A.
- V.le F.
Testi, 330 - Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 compresse 15 mg - n.
AIC: 028489021

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Marzo 1998

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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