Foliben
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FOLIBEN(r) 7,5 mg compresse
FOLIBEN(r) 25 mg/ 5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il FOLIBEN(r) trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per controbattere gli effetti collaterali indotti da Aminopterina (acido 4-aminopteroil-glutammico) o da Methotrexate (acido 4-amino-N10-metil-pteroil-glutammico). Il FOLIBEN(r) trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovute ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione, insufficiente apporto dietetico di folati.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il FOLIBEN(r) può essere somministrato per via orale, per infusione, per via endovenosa o per via intramuscolare. Il liofilizzato deve essere ricostituito con l'acclusa fiala solvente da 5 ml. Per l'infusione utilizzare soluzione fisiologica.
Impiego del calcio levo-folinato (FOLIBEN(r)) nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato.
In base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metotressato, viene utilizzato il FOLIBEN(r) in un trattamento sequenziale antidotico (FOLIBEN(r) "rescue"). Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato, ad alti dosaggi, ed il FOLIBEN(r), è infatti possibile un miglior controllo delle forme tumorali, senza registrare, nel contempo, significativi incrementi di tossicità . Il protocollo terapeutico prevede l'impiego del FOLIBEN(r):
- per via parenterale nella prima fase corrispondente all'antidotismo per competizione;
- per via orale (compresse) nella seconda fase in cui entra in gioco prevalentemente la componente biochimico-metabolica.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali. Poichè il calcio levo-folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico. A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia.
Antidoto in caso di superdosaggio di metotressato.
Il FOLIBEN(r) (calcio levo-folinato), antidoto specifico del metotressato, consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema ematopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente. Nel suo ruolo di antidoto, il FOLIBEN(r) viene impiegato a diverse posologie in funzione dell'effetto da ottenere. Nei casi di superdosaggio accidentale, per ottenere un effetto di competizione si consiglia FOLIBEN(r) per infusione endovena (fino a 50 mg entro 12 ore); per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia FOLIBEN(r) per via intramuscolare o endovenosa (5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi) o per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato si consiglia il FOLIBEN(r) per via parenterale (i.m. o e.v., 5-6 mg ogni 6 ore per 4 dosi) o per via orale (7,5 mg ogni 6 ore per 4 dosi). Nei casi di somministrazione accidentale, il FOLIBEN(r) deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle di metotressato entro la prima ora; la somministrazione di FOLIBEN(r) in tempi successivi risulta meno efficace.
Nella terapia delle anemie da carenza di folati.
Il trattamento si inizierà con la somministrazione di FOLIBEN(r) per via orale (7,5 mg/die) continuando poi giornalmente con detta dose per 10-15 giorni. In caso di risposta favorevole, la dose potrà essere dimezzata continuando fino alla normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti. Il FOLIBEN(r) non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche quando la vitamina B12 è carente, se non in associazione alla medesima.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
- Il FOLIBEN(r) è una terapia impropria dell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vitamina B12: può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive. La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
- Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del FOLIBEN(r) deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
- La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
- Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'acido levo-folinico antagonizza gli effetti degli antifolici. Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antitodo in caso di superdosaggio.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido levo-folinico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il FOLIBEN(r) non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La somministrazione del prodotto può essere seguita da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre, orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo, shock anafilattico).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati fino ad ora effetti da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'acido levo-folinico svolge un ruolo importante nella sintesi purinica, pirimidinica ed è indispensabile alla sintesi del DNA specie a livello del tessuto emopoietico. L'acido levo-folinico, infatti, è attivo in tutte le anemie dovute a carenza di folati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Usando levo-folinato di calcio marcato C14 o H3 si sono avuti risultati corrispondenti a quelli ottenuti con il dosaggio microbiologico. Infatti la somministrazione orale (7,5 mg) è seguita da un rapido assorbimento, determinando uno spiccato aumento della folatemia dopo 60 minuti. Dopo somministrazione i. m. di 7,5 mg il tempo di emivita come N5-formiltetraidrofolico è di 45 minuti.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per os la DL50 è superiore a 7.000 mg/kg nel topo.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compressa:
lattosio monoidrato,
cellulosa microcristallina,
sodio amido glicolato,
biossido di silicio,
magnesio stearato.
Flacone di polvere liofilizzata:
mannitolo,
sodio idrossido e/o acido cloridrico
L'annessa fiala solvente contiene acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
La soluzione ottenuta con la ricostituzione del flacone da 25 mg può essere conservata per 12 ore al massimo ad una temperatura non superiore ad 8°C.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
- 10 compresse da 7,5 mg
- 1 flacone di polvere liofilizzata da 25 mg + fiala solvente da 5 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi punto 4.2
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
F.I.R.M.A. S.p.A. - Via di Scandicci, 37 - Firenze
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 compresse da mg 7,5 AIC n. 026971046
1 flacone di polvere liofilizzata 25 mg + 1 fiala solvente da 5 ml AIC n. 026971059
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2008
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