FOLEPAR B12
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FOLEPAR B12

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Ogni flaconcino contiene Principi attivi: tiamina cloridrato mg 12, nicotinamide mg 24, cianocobalamina mcg 6, acido folico mg 6.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Anemie macrocitiche (perniciose e perniciosiformi), anemie secondarie, coadiuvante nei riguardi delle insufficienze epatiche e gastrointestinali, debilitazione organica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Flaconcini per via orale: Adulti: 2 flaconcini al dì, prima dei pasti principali Bambini: 1 flaconcino al dì (in due metà), prima dei pasti Modalità d'uso Le Vitamine, isolate allo stato di polvere secca idrodispersibile nel tappo serbatoio, vengono sciolte al momento dell'uso, nel modo seguente: Togliere la capsula esterna di protezione.Premere con decisione sul tappo tranciatore provocando la caduta delle vitamine nello sciroppo.Agitare qualche minuto fino ad ottenerne la dissoluzione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
Vedi anche il punto "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Per la presenza di saccarosio (4,44 g/12 g di sciroppo), Folepar B12 è controindicato nell'intolleranza ereditaria al fruttosio, nella sindrome di malassorbimento di glucosio-galattosio o nelle deficienze di saccarasi-isomaltasi.
Il prodotto contiene alcool etilico (1,2 g/12 g di sciroppo) e può pertanto essere dannoso in soggetti affetti da malattie epatiche, alcolismo, epilessia, malattie cerebrali, in donne in gravidanza e bambini.
L'etanolo può modificare od aumentare l'effetto di altri farmaci. Il prodotto contiene glicerina che ad alte dosi può provocare cefalea, disturbi gastrici e diarrea. Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato il medicinale può provocare orticaria; generalmente si verificano reazioni di tipo ritardato; raramente reazioni immediate con orticaria e broncospasmo. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni di significato clinico.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La specialità è indicata anche durante la gravidanza e l'allattamento.
Va tuttavia tenuto presente che il prodotto contiene alcool etilico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La specialità medicinale, nelle dosi a schema terapeutico consigliate, è ottimamente tollerato e non ha provocato l'insorgenza di effetti collaterali.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La cianocobalamina (Vitamina B12 ) interviene in molte reazioni metaboliche cellulari.
È essenziale per il normale accrescimento, per l'ematopoiesi, per la riproduzione delle cellule epiteliali (incluse quelle del tratto gastroenterico) e per la sintesi della mielina a livello del sistema nervoso.
La sua attività coenzimatica interessa tra l'altro la sintesi degli acidi nucleici e delle proteine, il mantenimento in forma ridotta dei gruppi sulfidrilici, la formazione di metionina, il metabolismo dei grassi e dei carboidrati, la conversione del metilmalonato a succinato.
Alcune importanti reazioni biochimiche catalizzate dalla cianocobalamina richiedono anche la contemporanea presenza di acido folico. I coenzimi dell'acido folico partecipano ad un gran numero di reazioni metaboliche caratterizzate dal trasferimento di unità monocarboniose, necessarie anche per la sintesi delle purine.
Il bisogno di folati è correlato perciò al grado di attività metabolica e riproduttiva cellulare. La nicotinamide (Vitamina PP) è un componente essenziale dei coenzimi nucleotidici NAD e NADP che svolgono un ruolo importante in molte reazioni biochimiche ed in particolare in quelle dei sistemi ossidoriduttivi cellulari. La tiamina (Vitamina B1 ) viene fosforilata all'interno dell'organismo in cui per l'80% si trova sotto forma di tiamina pirofosfato (TPP).
La TPP costituisce il coenzima che interviene nella decarbossilazione ossidativa degli a-chetoacidi, quali il piruvato e l'a-chetoglutarato, ed in reazioni simili che comportano eliminazione di anidride carbonica associata ad una ossidazione.
La decarbossilazione dell'acido piruvico è una reazione estremamente importante, poiché è sotto forma di acetil-CoA che i glucidi entrano nel ciclo di Krebs.
Una carenza di tiamina porta quindi ad una turba del metabolismo glucidico, e quindi energetico, che si evidenzia con un aumento del tasso ematico dell'acido piruvico.
La TPP interviene inoltre nelle reazioni transchetolasiche, passaggio chiave della cosiddetta "interconversione degli zuccheri" (o "ciclo dei pentoso fosfati") e nella conduzione nervosa.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nicotinamide L'assorbimento intestinale della nicotinamide è normalmente molto efficiente.
Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati. Cianocobalamina Somministrata per via orale, la cianocobalamina viene assorbita in parte per semplice diffusione attraverso la mucosa intestinale, in parte dopo essersi legata al fatto intrisenco, glicoproteina a peso molecolare 60.000.
Il complesso cianocobalamina fattore intrinseco interagisce con recettori specifici della mucosa dell'ileo, determinando il passaggio in circolo del principio vitaminico.
La cianocobalamina si lega quindi a delle globuline plasmatiche, le transcobalamine, per essere trasportate nei tessuti ed in particolare al fegato.
L'escrezione avviene in piccola quota attraverso la bile ed in prevalenza per via renale. Tiamina L'assorbimento a livello intestinale della tiamina avviene per trasporto attivo sodio dipendente, e per diffusione passiva.
La tiamina viene quindi immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed escreta poi nell'urina come derivato pirimidinico in forma immodificata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Negli animali da esperimento, dosi equivalenti a qualche decina di volte la dose terapeutica non hanno provocato mortalità né variazioni nei parametri biochimici e morfologici.
Dal complesso dei dati si può pertanto concludere che il composto è sprovvisto di tossicità sia a seguito della somministrazione unica che ripetuta.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Dopo l'aggiunta e la dissoluzione delle vitamine contenute nel tappino di materiale plastico, ogni flaconcino contiene acido folico, nicotinamide, tiamina cloridrato e cianocobalamina, con i seguenti eccipienti: a) mannitolo mg 6, b) metile p-idrossibenzoato mg 24,9, c) propile p-idrossibenzoato mg 3, d) aroma naturale di arancio mg 21, e) aroma naturale di limone mg 21, f) caramello (E 150) mg 100, g) alcool etilico g 1,2, h) glicerina g 2,4, i) saccarosio g 4,44, l) acqua depurata q.b.
a g 12.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Confezione da 10 flaconcini da 12 g con tappo separatore contenente Vitamine.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedi "Posologia e modo di somministrazione".

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A. Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
011578010

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Indice] Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

G

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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