FOLAREN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FOLAREN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 Compresse mg 15 -Una compressa contiene: Principio attivo: calcio folinato pentaidrato (equivalente ad acido folinico mg 15) mg 19,1 Eccipienti: calcio fosfato bibasico mg 160,0, amido di mais mg 32,0, cellulosa microcristallina mg 7,0, calcio stearato mg 2,0. Flaconcini bevibili monodose mg 15 Principio attivo nel tappo serbatoio: calcio folinato pentaidrato (equivalente ad acido folinico mg 15) mg 19,1 Eccipienti: Nel tappo serbatoio: lattosio mg 170,0Nel flaconcino di soluzione: sorbitolo 70% ml 5,0, p- ossibenzoato di metile mg 10,0, aroma naturale lampone mg 50,0, acqua depurata q.b.
a ml 10,0.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse per uso orale. Flaconcini bevibili monodose per uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Folaren trova utilità come antidoto di dosi eccessive di antagonisti dell'acido folico e per contrastare gli effetti collaterali indotti da aminopterina (acido 4.aminopteroil-glutammico) e da metotrexate (acido 4.amino-N10.pteroil-glutammico).
Il Folaren trova inoltre indicazione in tutte le forme anemiche da carenza di folati dovuta ad aumentata richiesta, ridotta utilizzazione,insufficiente apporto dietetico di folati.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Il Folaren si somministra per via orale. Impiego del calcio folinato nell'ambito di protocolli particolari di chemioterapia antiblastica con alti dosaggi di metotressato: in base alle più recenti acquisizioni, per migliorare l'indice terapeutico del metrotressato, viene utilizzato il calcio folinato in un trattamento sequenziale antidotico (rescue).
Adottando schemi terapeutici che prevedono l'utilizzazione di metotressato ad alti dosaggi insieme con il calcio folinato, è infatti possibile un migliore controllo delle forme tumorali senza registrare,nel contempo, incrementi significativi di tossicità.
L'impiego di calcio folinato per via orale, nel periodo terapeutico suddetto, è da prevedere nella fase in cui entra in gioco la componente biochimico-metabolica dopo che si è avuto un antidotismo per competizione.
Al momento tuttavia non risultano definiti con certezza schemi posologici generali.
Poiché il calcio folinato è un antagonista del metotressato, la loro concomitante somministrazione può essere attuata solo quando, nei singoli casi, si è proceduto alla definizione di uno specifico protocollo terapeutico.
A tale scopo è raccomandabile consultare la più recente letteratura in materia. Antidoto in caso di superdosaggio da metotressato: essendo antidoto specifico del metrotressato consente di neutralizzare gli effetti tossici esercitati dall'antimetabolita sul sistema emopoietico e sulle mucose dell'apparato digerente.
Per ottenere un effetto biochimico-metabolico si consiglia il Folaren per via orale alla dose di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.
Nei casi di effetti collaterali da dosi convenzionali di metotressato,si consiglia il Folaren per via orale parimenti alle dosi di mg 15 ogni 6 ore per 4 dosi.
Nei casi di somministrazione accidentale,il Folaren deve essere somministrato in dosi pari o superiori a quelle del metrotressato entro la prima ora; la somministrazione in tempi successivi risulta meno efficace. Nella terapia delle anemie da carenza di folati il trattamento si inizierà con la somministrazione di Folaren alla dose di mg 15 per 10.15 giorni.
In caso di risposta favorevole la dose può essere diminuita a 10 o 5 mg continuando fino a normalizzazione del quadro ematologico ed alla scomparsa dei segni clinici.
Modo di utilizzo del flaconcino Togliere la capsula protettiva strappando l'apposita linguetta.Premere sul pistone onde provocare la caduta del contenuto nel flaconcino.Agitare bene il flaconcino per facilitare la dissoluzione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il Folaren non deve essere somministrato per il trattamento dell'anemia perniciosa o altre anemie megaloblastiche quando la vit B12 è carente,se non in associazione alla medesima.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nessuna. Avvertenze Il Folaren è una terapia impropria nell'anemia perniciosa o di altre anemie megaloblastiche conseguenti a carenza di vit.
B12 ; può verificarsi, infatti, remissione ematologica mentre le manifestazioni neurologiche restano progressive.
La terapia va pertanto condotta sotto controllo ematologico.
Nel trattamento del superdosaggio da antagonisti dell'acido folico la somministrazione del Folaren deve essere effettuata possibilmente entro 1 ora, risultando generalmente inefficace una somministrazione dopo un periodo di 4 ore.
La somministrazione del farmaco deve essere eseguita con attenzione in modo da evitare il pericolo di reazioni allergiche od effetti collaterali.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'acido folinico antagonizza gli effetti degli antifolici.
Agisce come "rescue" (salvataggio) nella terapia con alte dosi di metotressato e come antidoto in caso di superdosaggio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Le anemie in gravidanza conseguenti all'aumentato fabbisogno di folati possono essere migliorate o normalizzate con somministrazioni di acido folinico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

La somministrazione del prodotto può essere seguita anche se raramente, da reazioni generali d'ipersensibilità (febbre,orticaria, ipotensione arteriosa, tachicardia, broncospasmo).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati fini ad ora casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

La validità del prodotto risulta di 24 mesi dalla data di preparazione.
Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Il prodotto in compresse non necessita di alcuna precauzione per la conservazione.
Per i flaconcini invece, qualora il prodotto contenuto nel tappo serbatoio sia stato aggiunto al liquido e solubilizzato,la soluzione ottenuta potrà essere conservata per un massimo di 12 ore ed a una temperatura non superiore a 8 °C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Compresse da mg 15: 10 compresse in blister di PVC Flaconcini da mg 15: 10 flaconcini monodose con tappo serbatoio

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ISTITUTO CHIMICO INTERNAZIONALE DOTT.
GIUSEPPE RENDE S.r.L.
Via Salaria, 1240 - 00138 Roma

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Folaren Compresse da mg 15 AIC n.
027487014 - Data 1/6/1991 Folaren Flaconcini da mg 15 AIC n.
027487026 - Data 1/6/1991

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Indice] Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Specialità non soggetta alla legge 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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