FOILLE SOLE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FOILLE SOLE

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

 100 g di crema contengono: Principi attivi: Alcool benzilico 4 g - Benzocaina 5 g - Cloroxilenolo 0,4 g. 100 g di spray contengono: Principi attivi: Alcool benzilico 4 g - Benzocaina 5 g - Cloroxilenolo 0,6 g.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema, tubo 30 g. Spray cutaneo, soluzione, contenitori sottopressione da 20 g e 70 g.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Ustioni minori, eritemi solari, irritazioni cutanee da vari agenti chimico-fisici, punture di insetti. Nella medicazione di escoriazioni, abrasioni e ferite superficiali della pelle.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Crema: applicare la crema, in strato sottile ed uniforme, direttamente sulla lesione quindi ricoprire con garza sterile, mantenuta umida con ulteriori applicazioni dall'esterno e fasciare accuratamente. In caso di lesioni più estese, è preferibile utilizzare lo spray. La medicazione non va rimossa prima delle 48 ore, al fine di non turbare il processo di granulazione.
In certi casi la medicazione iniziale non dovrà essere rimossa e cambiata anche per un maggiore periodo di tempo, dovendosi però via via tenerla ben inumidita con FOILLE SOLE. Spray: quando si utilizza FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione, è necessario osservare attentamente le seguenti istruzioni: agitate la bomboletta e quindi rimuovete la capsula di protezione; dirigete il foro della valvola erogatrice verso l'area da trattare mantenendola alla distanza di circa un palmo; premete la valvola erogatrice. Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto. Il prodotto non è utilizzabile per uso oftalmico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

FOILLE SOLE è per esclusivo uso esterno e deve essere utilizzato solo su lesioni non estese della cute e per brevi periodi di tempo. Non applicare in vicinanza degli occhi.
Non vaporizzare su fiamma o su corpi incandescenti.
Non inalare: la continua inalazione di FOILLE SOLE spray può indurre la comparsa di vertigini e sensazioni di malessere, tipica di qualsiasi prodotto aerosol. L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso occorre interrompere immediatamente il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'efficacia e la sicurezza della benzocaina dipendono da un corretto dosaggio.
Pertanto è necessario impiegare la quantità di prodotto sufficiente ad ottenere l'effetto desiderato, applicandolo con cautela nei soggetti con mucose gravemente danneggiate e sede di processi infiammatori che potrebbero causare un assorbimento eccessivo di tale principio attivo. Non utilizzare il prodotto nei bambini di età inferiore a 6 mesi. FOILLE SOLE spray cutaneo contiene l’eccipiente etanolo (alcool etilico).
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni per l'uso di FOILLE SOLE durante la gravidanza o l'allattamento; si consiglia comunque di consultare il proprio Medico prima di assumere il farmaco durante la gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

FOILLE SOLE non influenza lo stato di vigilanza; pertanto esso non ha effetti sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Raramente un elevato assorbimento della benzocaina può provocare gravi reazioni (incremento della metaemoglobinemia, con comparsa di cianosi), in particolare nei bambini e negli anziani.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sono riportati in letteratura rari casi di incremento della metaemoglobinemia riferibili ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani.
In caso di comparsa di cianosi, rivolgersi al proprio Medico curante per la terapia del caso. In caso di ingestione accidentale, si consiglia di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

FOILLE SOLE è una specialità medicinale idrosolubile contenente, come principi attivi, benzocaina, alcool benzilico e Cloroxilenolo. La benzocaina agisce prontamente alleviando il dolore, il bruciore ed il prurito. L'alcool benzilico è dotato di proprietà antisettiche ed analgesiche e tende a prevenire le infezioni secondarie, grazie ai suoi effetti batteriostatici. Il cloroxilenolo coadiuva quest'ultima azione con la sua attività antisettica locale.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema: Acido stearico, Alcool cetilico, Glicerina, Olio di vaselina, Isopropilmiristato palmitato e stearato, Polisorbato 60, Burro di cacao, Trietanolamina, Carbomer 974P, Sorbitan tristearato, Metile p-idrossibenzoato, Eugenolo, Propile p-idrossibenzoato, Butilidrossianisolo, Acqua depurata. Spray: Etanolo 96%, Glucam P 20 (PPG 20 metilglucosio etere), Spirito di ammonio, Glicerolo, Glicole propilenico.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni dalla data di produzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione: non esporre alla luce solare diretta ed a fonti di calore, conservare a temperatura non superiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

FOILLE SOLE crema: tubo 30 g; FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione: contenitore da 20 e da 70 g

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis OTC S.p.A.
– Viale L.
Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

FOILLESOLE crema - AIC 027546011 FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione 20 g – AIC 027546035 FOILLESOLE spray cutaneo, soluzione 70 g - AIC 027546023

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

FOILLE SOLE crema - 7 Dicembre 1991 / 1 Giugno 2005 FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione 20 g - 7 Dicembre 1991 / 1 Giugno 2005 FOILLE SOLE spray cutaneo, soluzione 70 g - 7 Dicembre 1991 / 1 Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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