FLUSSOREX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FLUSSOREX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Una fiala da 500 mg contiene: Citicolina sale sodico mg 522,5 pari a Citicolina mg 500 Una fiala da 1000 mg contiene: Citicolina sale sodico mg 1045 pari a Citicolina mg 1000 Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Fiale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento di supporto delle sindromi parkinsoniane
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Da 100 a 500 mg di Citicolina una o due volte al giorno, oppure 1000 mg in un'unica somministrazione per via intramuscolare, endovenosa o per fleboclisi, secondo giudizio medico. Quando si verifica un ritardo nella ripresa della coscienza è opportuna una somministrazione continua sino dalle fasi iniziali. Nel morbo di Parkinson e nelle sindromi parkinsoniane la posologia consigliabile è di 500 mg al dì con cicli terapeutici della durata di 3.4 settimane intervallati fra di loro.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In presenza di grave edema cerebrale è necessario somministrare in concomitanza farmaci che abbassino la pressione intracerebrale come mannitolo e corticosteroidi.
In presenza di emorragia endocranica non devono essere somministrate alte dosi di Citicolina (al di sopra di 500 mg in un'unica somministrazione) in quanto possono aumentare il flusso ematico cerebrale.
In questo caso possono essere somministrate dosi frazionate (100-200 mg:
2.3 volte al giorno).
Se si somministra per via endovenosa, iniettare molto lentamente.
Non sostituisce tutti quei provvedimenti terapeutici che possono essere indicati nelle varie condizioni morbose, ma li affianca e li integra.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Esplica attiva sinergia con L-dopa (di cui consente la riduzione del dosaggio) nel morbo di Parkinson. Può essere usata in concomitanza con antiemorragici, antiedemigeni e liquidi di perfusione.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non esistono controindicazioni né in corso di gravidanza né in corso di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Flussorex non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti secondari correlabili al farmaco.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
Psicostimolante, nootropico Codice ATC:
N06BX06 La Citicolina svolge la sua attività:
a livello delle alterazioni del metabolismo neuronale; a livello della neurotrasmissione; a livello delle turbe emodinamiche.
Pertanto la Citicolina induce un miglior livello generale sul metabolismo cerebrale, favorisce l'utilizzazione dell'ossigeno a livello dell'encefalo e normalizza i valori di soglia sia delle reazioni di risveglio come della trasmissione neuromioelettrica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La biodisponibilità della Citicolina a livello cerebrale è molto elevata e diviene ancor più evidente in presenza di lesioni cerebrali.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:
A seconda della specie animale o della via di somministrazione la DL50 può variare fra 2 e 7 g/kg.
Con Citicolina non si sono verificati effetti teratogeni, né il farmaco ha mai influenzato la fertilità degli animali trattati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Fiale da 500 mg:
m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Fiale da 1000 mg:
m-cresolo, acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio con 3 fiale da 4 ml,di vetro incolore in alloggi in PVC.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Via Gramsci, 4 - 20014 NERVIANO (Mi) Produttore:
BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l.
Novate Milanese (MI) Controlli:
LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.
Controlli biologici:
BIOLAB - Vimodrone
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
500 mg :
A.I.C.
n° 026949026 1000 mg :
A.I.C.
n° 026949040
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Gennaio 1992/novembre 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 2003
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