FLUORESCEINA SODICA 20 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FLUORESCEINA SODICA 20% MONICO
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
5 ml della soluzione di fluoresceina sodica contengono:fluoresceina sodica g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Angiografia o angioscopia diagnostica con fluoresceina del fondo dell'occhio e dei vasi iridei.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Negli adulti: Iniettare 10 mg/kg (max 15 mg/kg) di peso corporeo del prodotto rapidamente nella vena dell'avambraccio, avendo cura di utilizzare solo siringhe di vetro, e adottando le necessarie misure per evitarne lo stravaso.Nei bambini la dose consigliata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso della fluoresceina è riservato ai Medici oculisti che cureranno nell'uso l'immediata disponibilità delle attrezzature e del materiale di emergenza e del personale competente.
Qualora si sospetti una potenziale allergia, può essere condotto un test cutaneo intradermico (0,05 ml) prima dell'iniezione endovenosa.
L'eventuale reazione allergica va controllata a 30-60 minuti dall'iniezione.
In alternativa, si può ricorrere all'instillazione di una goccia di soluzione di fluoresceina nel sacco congiuntivale.
In caso di ipersensibilità alla sostanza si svilupperà rapidamente iperemia associata ad edema della congiuntiva.
Informare il paziente che dopo l'iniezione di fluoresceina la cute assumerà un colore giallastro che scompare in 6-12 ore e che le urine saranno intensamente colorate per almeno 24 ore.Attenzione: evitare lo stravaso del farmaco nel corso dell'iniezione, in quanto l'alto pH della soluzione di fluoresceina può provocare danno tissutale locale.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco non deve mai essere iniettato in associazione con altri.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Evitare l'angiografia specialmente nel primo trimestre della gravidanza.
Non sono state riportate complicanze sul feto da iniezioni endovenose di fluoresceina durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati riportati casi di nausea ed emicrania, disturbi gastrointestinali, sincope, vomito, ipotensione ed altri sintomi e segni di ipersensibilità al farmaco.
Raramente sono stati riportati in letteratura arresto cardiaco, ischemia dell'arteria basilare, grave shock, convulsioni, tromboflebiti nel sito di iniezione, casi di morte, orticaria, prurito generalizzato, broncospasmo ed anafilassi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non noto.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
5 ml della soluzione di fluoresceina sodica contengono:acqua p.p.i.
q.b.a.
5 ml
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La validità del prodotto a confezionamento integro e correttamente conservato è di 24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
Il prodotto non deve essere conservato in frigorifero e non deve essere congelato.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Fiala da 5 ml in vetro neutro, di colore giallo, serigrafate con il nome del prodotto, il n.
di lotto, il contenuto nominale, la data di scadenza ed il nome del titolare dell'AIC.10 fiale 5 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MONICO S.p.A.Via Orlanda, 10 - Venezia/Mestre
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 fiale 5 ml AIC n.
034416014
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
6 Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
6 Maggio 2000
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