FLUOMIX SAME
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina FLUOMIX SAME

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Fluomix Same Pomata -100 g di pomata contengono:fluocinolone acetonide 0,025 g.Eccipienti: acido stearico 9 g, polisorbato 60 5 g, sorbitan monostearato 0,5 g, alcool cetilstearilico 2 g, glicol propilenico 5 g, olio di vaselina 6 g, miristato di isopropile 1 g, metile-p-idrossibenzoato 0,15 g, propile-p-idrossibenzoato 0,03 g, acqua depurata 71,295 g.Fluomix Same Lozione -100 g di lozione contengono:fluocinolone acetonide 0,025 g.Eccipienti: glicolpropilenico 5 g, alcool cetilstearilico etossilato 1,5 g, polisorbato 60 1,5 g, alcool cetilstearilico 2,5 g, miristato di isopropile 2 g, sorbitanmonostearato 0,5 g, sorbitolo 70% 3 g, acido citrico 0,01 g, metile-p-idrossibenzoato 0,15 g,propile-p-idrossibenzoato 0,03 g, acqua depurata 83,785 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Pomata per uso dermatologico - Lozione per uso dermatologico.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Il Fluomix Same è indicato nelle dermatosi acute e croniche di origine infiammatoria o allergica in cui è indicata la terapia corticosteroidea, quali: dermatiti atopiche, seborroiche,esfoliative, attiniche, da contatto, neurodermiti; orticaria; ustioni; disidrosi; prurito anogenitale; otite esterna.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare localmente sulla zona interessata con un lieve massaggio.Ripetere il trattamento 2-3 volte al giorno secondo indicazione medica.Pomata: trattamenti cutanei generici.Lozione: trattamenti estesi e per zone pilifere o di difficile accesso.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Soggetti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

-----Avvertenze L'applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorra al bendaggio occlusivo.Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura.L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, in tal caso sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea.Ove si debba ricorrere al bendaggio occlusivo per la cura di lesioni estese, è opportuno trattarle a zone successive onde evitare interferenze con l'omeostasi termica ed effetti sistemici del corticosteroide.Il Fuomix Same non è per uso oftalmico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non segnalate nelle comuni terapie di pertinenza.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia,il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

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04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione; atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate per un lungo periodo di tempo con medicazione occlusiva.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Il trattamento sotto bendaggio occlusivo, su superfici estese e/o lesionate può determinare in seguito ad assorbimento sistemico del fluocinolone acetonide gli effetti caratteristici della corticoterapia sistemica con inibizione dell'asse ipofisi-surrene e comparsa di fenomeni di ipercorticismo.