FLUOCARIL COLL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina FLUOCARIL BI-FLUORE' collutorio
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 ml di soluzione contengono:Principi attivi:sodio monofluorofosfato 137 mgsodio fluoruro 13,3 mgsodio benzoato 400 mgacido benzoico 100 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Collutorio
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante nella profilassi della carie e nel trattamento delle parodontopatie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacità 15 ml) che copre il flacone.Per i bambini oltre i 6 anni si consiglia di diluire con il 50% di acqua.Sciacquare la bocca per uno o due minuti, 3-4 volte al giorno, in caso di necessità dopo aver spazzolato i denti.Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti.Da non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Evitare il contatto con gli occhi.Non usare il prodotto per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.Il prodotto è solo per uso orale locale.
Non ingerire.
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso orale locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.Per la presenza di mentolo il prodotto è controindicato soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni con predisposizione al laringospasmo ed alle convulsioni; deve comunque essere usato con cautela anche nei bambini di età superiore ai 6 anni.L’acido benzoico é leggermente irritante per gli occhi, la pelle e le mucose.
Può provocare allergie e asma.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Evitare l’uso contemporaneo di antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In età pediatrica, durante la gravidanza e l’allattamento, prima dell’uso consultare il medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno noto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
E’ possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), normalmente priva di conseguenze e che non richiede modifica del trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L’ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio può causare uno stato di ebbrezza caratterizzato da nausea, mal di testa, vertigini, tremori e stato confusionale.Maggiori quantità di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio (superiori ad un litro) possono provocare anche i seguenti sintomi: iperriflessia, parestesia, tetano, convulsioni, aritmia cardiaca, shock, arresto respiratorio e insufficienza cardiaca.Pertanto in caso di ingestione accidentale di FLUOCARIL BI-FLUORE’ collutorio è necessario porre in atto i provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione: lavanda gastrica, diuresi forzata, oltre ad altre misure adeguate di sostegno.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Eugenolo; olio essenziale di badiana, di menta, di cannella; mentolo naturale; vanillina; saccarinato di sodio; giallo di chinolina (E104); blu patent (E131); alcool etilico 95% ; acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
L’acido benzoico é incompatibile con carbonato di guaiacolo, sali di calcio, sali di ferro, sali di metalli pesanti, composti ammonici quatenarie e tensioattivi non ionici.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare il flacone ben chiuso al riparo dalla luce diretta.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone (P.E.T.- P).Confezioni: 25 ml - 200 ml - 300 ml - 1000 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Si usa puro e non diluito utilizzando il tappo dosatore (capacità 15 ml) che copre il flacone.Per i bambini si consiglia di diluire con il 50% di acqua.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sanofi-Synthelabo OTC S.p.A., Galleria Passarella, 2 – 20122 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone 25 ml AIC 024362170Flacone 200 ml AIC 024362182Flacone 300 ml AIC 024362194Flacone 1000 ml AIC 024362206
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
19 Maggio 1997 / 1 Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2001
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