FLUIFORT sciroppo
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FLUIFORT sciroppo

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

100 ml di sciroppo contengono:Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 9 g di carbocisteina sale di lisina.Eccipienti: saccarosio, aroma naturale di ciliegia, metile p-idrossibenzoato, caramello, acqua depurata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Alla confezione è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5-5-10 e 15 ml.Adulti: 15 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica.Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medica; da 1 a 5 anni: 2,5 ml 2-3 volte al dì o secondo prescrizione medicaIn considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della tollerabilità del principio attivo, tale posologia viene mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.Durata del trattamento: la carbocisteina viene impiegata in patologie sia acute che croniche per periodi da 4 giorni a 6 mesi a seconda del parere medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto; ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto non è raccomandato per l'uso in neonati e in bambini sotto i 12 mesi.Avvertenze Fin dai primi giorni è osservabile l'aumento dell'espettorato dovuto alla migliorata eliminazione delle secrezioni.Il prodotto contiene saccarosio: tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nelle terapie delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti e test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene il prodotto non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non ne è raccomandato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio risulta che carbocisteina sale di lisina monoidrato è ben tollerata.
Quattro su cento pazienti che hanno assunto il farmaco hanno lamentato sintomi di tipo gastrointestinale quali gastralgia, nausea, diarrea, vertigini, di intensità lieve o moderata e di tipo transitorio,che scompaiono con la riduzione della posologia.
Molto raramente è stato rilevato rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio con esaltazione degli effetti secondari,può essere utile praticare una lavanda gastrica seguita da una terapia collaterale sotto il controllo del Medico.
Non esiste un antidoto specifico.