FLUIFORT bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FLUIFORT bustine

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 bustina da 5 g contiene:Principio attivo: carbocisteina sale di lisina monoidrato pari a 2,7 g di carbocisteina sale di lisina.Eccipienti: acido citrico, mannitolo, polivinilpirrolidone,aroma naturale di cedro, aroma naturale di arancia, succo di arancia,aspartame.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Scatola da 30 bustine: 2,7 g granulare in bustine.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico, fluidificante nelle affezioni dell'apparato respiratorio acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti - 1 sola bustina al giorno o secondo prescrizione medica.Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere d'acqua mescolando bene.
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della tollerabilità del principio attivo tale posologia viene mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.Fluifort bustine può essere utilizzato anche in pazienti diabetici.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il farmaco è controindicato nella ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto; ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto non è raccomandato per l'uso in neonati e in bambini sotto i 2 anni.Avvertenze Fin dai primi giorni è osservabile l'aumento dell'espettorato dovuto alla migliorata eliminazione delle secrezioni.Fluifort bustine contiene aspartame come dolcificante: tale sostanza è controindicata in soggetti affetti da fenilchetonuria.Non sono noti effetti di assuefazione o dipendenza.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nelle terapie delle vie aeree superiori ed inferiori,né con alimenti e test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene il prodotto non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell'animale, non è raccomandato l'uso nel primo trimestre di gravidanza.Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio della carbocisteina nel latte materno se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sul grado di attenzione.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Dagli studi clinici e dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio risulta che la carbocisteina è ben tollerata.
Quattro su cento pazienti che hanno assunto il farmaco hanno lamentato sintomi di tipo gastrointestinale quali gastralgia, nausea, diarrea,vertigini di intensità lieve o moderata e di tipo transitorio che scompaiono con la riduzione della posologia.Molto raramente è stato rilevato rash cutaneo.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio con esaltazione degli effetti secondari,può essere utile praticare una lavanda gastrica seguita da una terapia collaterale sotto il controllo del Medico.
Non esiste un antidoto specifico.