FLUDARENE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FLUDARENE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Ogni capsula contiene: cromocarb sale di dietilammonio mg 200 (2.Cromon-carbossilato di dietilammonio). Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Affezioni in cui è presente un aumento della fragilità capillare, come i disturbi vascolari della retina in corso di diabete mellito, ipertensione e arteriosclerosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una capsula da 200 mg tre volte al giorno ai pasti principali. Nelle affezioni a carattere degenerativo o evolutivo (retinopatia diabetica, ipertensiva, arteriosclerotica, ecc.) tenuto anche conto dell'ottima tollerabilità del farmaco, il trattamento può essere protratto per diversi mesi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
ND
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni medicamentose.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Fludarene è di solito ben tollerato.
Raramente sono stati segnalati lievi disturbi a carico dell'apparato gastroenterico (gastralgie, nausea.
ecc.).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti tossici da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Fludarene è un farmaco vasculotropo ad attività multifattoriale in grado di regolarizzare la funzionalità del microcircolo attraverso:
normalizzazione della fragilità ed iperpermeabilità capillare, aumento della deformabilità eritrocitaria, riduzione della aggregabilità eritrocitaria e della adesività ed aggregabilità piastrinica.
Fludarene è attivo nel correggere la permeabilità capillare indotta sperimentalmente nel topo e nel ratto.
Fludarene aumenta la resistenza capillare.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Studi di farmacocinetica nell'uomo hanno dimostrato che il farmaco, dopo somministrazione per via orale, è rapidamente assorbito.
Nel sangue, le concentrazioni massimali sono raggiunte dopo 30-75 minuti.
L'emivita di distribuzione è in media 47,4 minuti, mentre l'emivita di eliminazione è di 5,6 ore.
Dopo somministrazione per via orale, il 77% della dose somministrata è eliminata con le urine nelle prime 24 ore e circa l'80% nelle prime 36 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il principio attivo è un cromone di sintesi, privo di tossicità (DL50 per via orale; 6.593 mg/kg e maggiore di 4.000 mg/kg rispettivamente nel topo e nel ratto). Somministrazioni ripetute nel ratto a dosi variabili tra 60, 120 e 240 mg/kg/die e nel cane a dosi di 60 e 120 mg/kg/die, per un periodo di 6 mesi, non hanno determinato modificazioni significative della crescita ponderale, dei parametri ematologici e biochimici e dell'aspetto macro e microscopico degli organi. Studi su topi, ratti e conigli non hanno dimostrato alcun effetto teratogeno o embriotossico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lattosio monoidrato; magnesio stearato; silice colloidale idrata.
Costituenti della capsula:
gelatina; titanio diossido.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro: 48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non ci sono speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in PVC ed alluminio. 30 capsule da 200 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MERCK SHARP & DOHME (ITALIA) S.p.A.
Divisione Oftalmica CHIBRET Via G.
Fabbroni, 6 - 00191 Roma Consociata della Merck
& Co.
Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
30 capsule da 200 mg AIC n.
024477022
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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