FLOMED
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FLOMED
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Principio attivo:
Flomed compresse da mg 600:
ogni compressa contiene:
buflomedil cloridrato mg 600.
Flomed compresse da mg 300:
ogni compressa contiene:
buflomedil cloridrato mg 300.
Flomed gocce:
ml 100 di soluzione contengono:
buflomedil cloridrato g 15.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse ritardo per os a rilascio controllato; compresse per os da mg 300; gocce soluzione al 15%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Manifestazioni di insufficienza cerebrovascolare: vertigine, tinnito, deterioramento mentale, alterazioni della personalità, labilità di memoria e della capacità di concentrazione, disorientamento spazio-temporale, sequele della apoplessia cerebrale e degli interventi di neurochirurgia. Insufficienza circolatoria arteriosa degli arti, sindrome e malattia di Raynaud, morbo di Burger, eritrocianosi, claudicatio intermittens.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La posologia indicata, salvo diversa prescrizione medica, è la seguente:
per via orale:
Flomed compresse da mg 150:
2.4 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise.
Flomed compresse da mg 300:
1.2 compresse (300-600 mg) al giorno, in dosi suddivise.
Flomed compresse a rilascio controllato da mg 600:
1 compressa al giorno.
Flomed gocce 150 mg/ml:
2.4 ml (300-600 mg) al giorno in dosi suddivise.
Alla confezione è annessa una pompetta con riferimenti a ml 1 e ml 2; ogni ml corrisponde a mg 150 di buflomedil cloridrato.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere fuori della portata dei bambini .
Il buflomedil non presenta rischi di assuefazione e di farmaco-dipendenza.
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini:
si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non si conoscono fino ad ora interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Se ne sconsiglia la somministrazione durante i primi tre mesi di gravidanza e nel periodo dell'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto può causare sonnolenza e vertigini: si consiglia, pertanto, prudenza nello svolgere attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, ecc.).
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il prodotto è di norma ben tollerato sia per trattamenti brevi che prolungati.
Occasionalmente si sono riscontrati disturbi gastrointestinali (gastralgie, pirosi e nausea), cefalea, vertigini, sonnolenza, insonnia, vampate di rossore e prurito.
Sono stati segnalati, inoltre, alcuni casi di:
tachicardia, fibrillazione atriale, aumento della creatininemia, aumento del flusso mestruale, ipertensione, aumento della diuresi, epistassi, psoriasi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
L'iperdosaggio può causare tachicardia sinusale, sonnolenza, agitazione che si risolvono con adeguate misure di sostegno.
Nel caso di intossicazione possono presentarsi anche segni di ipereccitabilità cerebrale (convulsioni e vomito) che recedono con la somministrazione di benzodiazepine.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il buflomedil migliora il flusso ematico a livello della microcircolazione per inibizione dello spasmo degli sfinteri precapillari senza provocare variazioni delle costanti emodinamiche, quali la pressione arteriosa.
Il buflomedil agisce direttamente a livello delle cellule muscolari lisce mediante un blocco dei recettori dello ione calcio.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Per via orale il buflomedil si assorbe rapidamente.
Il picco di assorbimento si raggiunge in circa due ore dalla somministrazione orale; l'emivita plasmatica è di circa tre ore.
Il buflomedil viene eliminato per via urinaria per il 55.60% e per via fecale per il 30%; tale eliminazione avviene entro 48 ore dalla somministrazione orale.
Per quanto riguarda la forma ritardo, le prove di farmacocinetica nell'uomo hanno evidenziato che i livelli sierici raggiungono il picco della quarta ora ed i valori si mantengono elevati fino alla ventesima ora.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 per via orale nel ratto è risultata pari a circa 600 mg/kg, nel topo pari a 260 mg/kg; per via endovenosa nel topo pari a 70 mg/kg e nel ratto a 46 mg/kg.
Esperienze farmacologiche condotte in femmine gravide di varie specie animali hanno dimostrato che il buflomedil cloridrato non provoca effetti embriotossici o teratogeni.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Flomed compresse 300 mg: saccarosio; cellulosa microgranulare, magnesio stearato; metilcellulosa; etilcellulosa. Flomed ritardo compresse 600 mg: gomma adragante; agar-agar; magnesio stearato; copolimeri metacrilici; polietilenglicole 6000; titanio biossido. Flomed gocce: ammonio glicirrizinato; glicole propilenico; saccarina sodica; aroma ciliegia; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
A confezionamento integro la stabilità è la seguente:
Flomed compresse mg 300, gocce:
mesi 36.
Flomed compresse mg 600:
mesi 24.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari precauzioni.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flomed compresse da mg 300: scatola da 30 compresse in blister di PVC Flomed compresse da mg 600: scatola da 30 compresse ricoperte in blister di PVC Flomed gocce da 150 mg/ml: scatola con 1 flacone da ml 30 di vetro con contagocce in PE
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PULITZER ITALIANA S.r.L. Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flomed gocce al 15% AIC n.
025608047 Flomed compresse da mg 300 AIC n.
025608050 Flomed compresse da mg 600 AIC n.
025608074
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Febbraio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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