FLEXEN gel 5 percent
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina FLEXEN gel 5%
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di gel contengonoPrincipio attivo: ketoprofene g 5.Per gli eccipienti, vedere "Lista degli eccipienti".
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel al 5%.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento locale di : mialgie, strappi muscolari, contusioni, distorsioni, lussazioni, borsiti, tendiniti, tenosinoviti, flebiti e tromboflebiti superficiali, linfangiti.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare sulla cute, una o due volte al dì, il gel (3-5 cm o più, a seconda della estensione della parte interessata), massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale.È opportuno evitare l'applicazione di Flexen gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state riscontrate interazioni di Flexen gel con altri farmaci.È però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In via prudenziale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineNon sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate.Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideo Codice ATC M02AA10.Il ketoprofene, in adatto eccipiente raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
Contribuisce altresì, in eventuale associazione con le opportune terapie per via generale, alla pronta risoluzione dei processi infiammatori superficiali interessanti cute, vene, vasi linfatici, linfoghiandole.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dati tossicologici e farmacologici: per via percutanea l'assorbimento è scarsissimo.
Infatti l'applicazione di 250 mg di ketoprofene per via percutanea determina livelli plasmatici del principio attivo pari a 0,20-0,36 mcg/ml dopo circa 4-10 ore dall'applicazione.
In considerazione di quanto sopra si può ragionevolmente escludere ogni effetto collaterale di tipo sistemico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni 100 g di gel contengono Carbossipolimetilene, alcool etilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoato essenza di lavanda nerolene, dietanolamina, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La validità è di 2 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio di cartone litografato contenente un tubo di alluminio morbido da g 50 di gel.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ITALFARMACO S.p.A.V.le F.
Testi, 330 - MilanoSu licenza della: D.R.
Drug Research S.r.l.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
023401122
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Settembre 1996
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2000
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