FLEXEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina FLEXEN CapsuleFLEXEN SupposteFLEXEN “2,5% Gel” Tubo 50 g
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Capsule 50 mgOgni capsula contiene:PRINCIPIO ATTIVOKetoprofene mg 50Supposte 100 mgOgni supposta contiene :PRINCIPIO ATTIVOKetoprofene 100 mgGel 2,5%Ogni 100 g di gel contengono:PRINCIPIO ATTIVOKetoprofene 2,5 gPer gli eccipienti, vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule per uso orale, supposte , gel al 2,5%
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Affezioni reumatiche, infiammatorie e dolorose di diversa origine:- osteoartrosi a varia localizzazione- spondilite anchilosante, gotta acuta, artrite reumatoide- borsiti, tendiniti, tenosinoviti, sinoviti, capsuliti- sciatalgie, radicoliti,mialgie- contusioni, distorsioni,lussazioni, strappi muscolari- flebiti, tromboflebiti superficiali, linfangiti
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Capsule :2 capsule 2-3 volte al giorno, preferibilmente somministrate dopo i pasti principaliSupposte da 100 mg : 1-2 supposte al giornoGel : 2-3 applicazioni al giorno in sede dolenteNel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Ulcera peptica in fase attiva, anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi all’emocoagulazione.
Ipersensibilità al Ketoprofene.Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non stereoidei abbiano provocato sintomi di asma, rinite, orticaria.Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con disturbi emorroidari o che siano stati recentemente affetti da proctite.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L’uso del Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica.In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione del ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione all’eliminazione essenzialmente renale del farmaco.L’uso specie prolungato del gel può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.Ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento con il gel e nelle due settimane successive.L’uso di flexen, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di flexen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.Tenere fuori dalla portata dei bambini
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Poichè il legame proteico del Ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La somministrazione di Ketoprofene anche se sperimentalmente non ha fatto osservare tossicità embriofetale per posologie rapportabili a quelle previste per l’uso clinico, non è consigliabile in gravidanza, durante l’allattamento e nell’infanzia.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi di solito transitori a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgie, nausea e vomito, diarrea e flatulenza.
In particolare con l’uso delle supposte possono manifestarsi disturbi locali (bruciori, tenesmo) e diminuzione della consistenza delle feci.Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragie gastrointestinali, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigine ed esantema cutaneo.Con l’uso del gel sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate: eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose.Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica: antiinfiammatorio non steroideoCodice ATC M02AA10 (gel) - ATC M01AE03 (capsule e supposte)Il Ketoprofene, principio attivo della specialità FLEXEN, è un composto non steroideo, derivato dal benzofenone, dotato di attività antinfiammatoria, analgesica, antireumatica e antipiretica.Il Ketoprofene ha come principali caratteristiche la rapidità d’azione, la buona tollerabilità generale e la possibilità di essere utilizzato in cure prolungate nelle affezioni reumatiche e croniche.Il Ketoprofene è praticamente scevro di effetto sui sistemi cardiovascolare, respiratorio e neurovegetativo.
Non possiede alcuna azione psicotropa nè proprietà spasmolitiche, antistaminiche o antiserotoniniche.Non modifica la coleresi e la diuresi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le caratteristiche farmacocinetiche del Ketoprofene, valutate in soggetti sani dopo somministrazione orale, rettale e intramuscolare si sono dimostrate simili per le prime due vie di somministrazione, dando luogo a un volume di distribuzione pari al 10-15% del peso corporeo.Il Ketoprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale (picco plasmatico tra 0,5 e 2 ore); il 90% della dose somministrata è eliminato entro le 24 ore,anzi la maggior parte entro le 6 ore dall’assunzione.La concentrazione media del Ketoprofene nel plasma va da 0,45 a 5,62 µg/ml dopo la somministrazione di una dose di 50 mg 4 volte al giorno.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tollerabilità gastrointestinale valutata nell’animale da esperimento si è rivelata migliore di quella dell’ASA e dell’indometacina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Ogni capsula contiene:Olio vegetale F.U., Olio soia idrogenato, Olii vegetali idrogenati, Cera d’api, Lecitina di soiaCostituenti della capsula :Gelatina, Glicerina, Sorbitolo, Titanio biossido (E 171), Sodio p-ossibenzoato di etile (E 215), Sodio p-ossibenzoato di propile (E 217)Ogni supposta contiene :Acido silicico, Gliceridi semisinteticiOgni 100 g di gel contengono:Alcool, Glicerolo, Carbiossipolimetilene, Dietanolamina, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non pertinente
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Capsule : 5 anniSupposte : 3 anniGel: 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola da 20 capsule da 50 mg in blister in PVC/alluminioScatola da 30 capsule da 50 mg in blister in PVC/alluminioScatola da 10 supposte da 100 mg in valve termoformate in PVCTubo in alluminio contenente 50 g di gel 2,5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna istruzione particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ITALFARMACO S.p.A.
V.le F.
Testi, 330 - Milano.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
20 capsule da 50 mg N° A.I.C.
: 02340101930 capsule da 50 mg N° A.I.C.
: 02340102110 supposte da 100 mg N° A.I.C.
: 023401058FLEXEN “gel 2,5% Tubo gel 50 g N° A.I.C.
: 023401084
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Capsule, supposte e gel : Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2002
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