FLECTADOL 500 - 1000 iniettabile
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FLECTADOL 500 - 1000 iniettabile
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Flectadol 500 - Un flaconcino di polvere sterile contiene:Principio attivo:acetilsalicilato di lisina 0,9 g (pari a 0,5 g di acido acetilsalicilico).Eccipienti:glicocolla 0,1 g.Una fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 2,5 ml.Flectadol 1000 - Un flaconcino di polvere sterile contiene:Principio attivo:acetilsalicilato di lisina 1,8 g; (pari a 1 g di acido acetilsalicilico)Eccipienti:glicocolla 0,2 gUna fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili 5 ml.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in corso di:affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico;affezioni neoplastiche;sindromi dolorose post-traumatiche;sindromi dolorose post-operatorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Nell'adulto da 1 a 4 flaconcini al giorno, o secondo il giudizio del Medico, per via endovenosa o intramuscolare.
In presenza di accessi dolorosi particolarmente intensi, è consigliabile iniettare contemporaneamente due flaconcini (Flectadol g 0,9) per via endovenosa.Il prodotto può essere diluito in soluzione fisiologica, glucosata, isoelettrica, destrano, soluzioni di Ringer e Darrow e somministrato per fleboclisi.Il dosaggio giornaliero può essere aumentato secondo il giudizio del Medico.Nel bambino il dosaggio medio è di 10/25 mg/kg al giorno,suddiviso in due o più somministrazioni.Nella preanestesia e nelle premedicazioni nel corso di esami endoscopici ed arteriografici il prodotto può essere associato ad atropina (un flaconcino di Flectadol 1000 oppure due flaconcini di Flectadol 500 e 1/4 di mg di atropina iniettati contemporaneamente per via endovenosa).Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati.Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Questo prodotto interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi, che sono partecipi di funzioni fisiologiche.
Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni o se ne impone l'esclusione dall'uso allorché nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, cirrosi epatica o epatiti gravi.Questo farmaco non può essere considerato un semplice antidolorifico e richiede di essere impiegato sotto lo stretto controllo del Medico.
Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali,sono meno inclini ad indurre reazioni gravi.L'eventuale impiego del farmaco per più prolungato periodo di trattamento è consentito solo negli ospedali e case di cura.Le iniezioni devono essere eseguite secondo rigorose norme di sterilizzazione e asepsi.Avvertenze In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il Medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaioni vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.Per la interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico,il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti,crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Tenere fuori dalla portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco può interagire con:anticoagulanti;uricosurici;solfaniluree ipoglicemizzanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del Medico.L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre,ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell'acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio,ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Flectadol è incompatibile (formazione di precipitato) con: gentamicina solfato 20 mg/2 ml; clorpromazina; diazepam; eritromicina estolato 300 mg.È invece compatibile con: soluzione fisiologica; soluzione glucosata al 5% ed al 10%, levulosio al 5% ed al 10%; soluzione isoelettrolitica; soluzione Ringer lattato; soluzione Ringer acetato; soluzione di Darrow; lattato di sodio 1/6 M (Na+ =167 mEq/l); bicarbonato di sodio 5% (Na+ ="5"95 mEq/l; HCO3 - = 595 mEq/l); destrano 70 6 g/100 ml di soluzione fisiologica; destrano 70 6g/100 ml di soluzione glucosata; polimerizzato di gelatina scissa al 3,5%+ NaCl 0,85 g + KCl 0,038 g + CaCl2 0,07 g; mannitolo al 5%, al 10% ed al 20%.Non sono note interazioni con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Anni 3.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a +20 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flectadol 500 - Flaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini (0,9 g)+ 6 fiale solvente Flectadol 1000 - Flaconcini di vetro, scatola da 6 flaconcini (1,8 g) + 6 fiale solvente
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flectadol 500 - 6 flaconcini 0,9 g AIC n.
022620165data di prima commercializzazione: 1972.Flectadol 1000 - 6 flaconcini 1,8 g AIC n.
022620191data di prima commercializzazione: 1980.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica ripetibile.Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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