FLECTADOL 500 - 1000 bustine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FLECTADOL 500 - 1000 bustine
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Flectadol 500- Una bustina contiene:Principio attivo:acetilsalicilato di lisina 0,9 g (pari a g 0,5 di acido acetilsalicilico).Eccipienti:glicocolla 0,1 g; aroma di mandarino 0,020 g; ammonio glicirrizinato 0,003 g.Flectadol 1000 - Una bustina contiene:Principio attivo:acetilsalicilato di lisina 1,8 g (pari a g 1 di acido acetilsalicilico).Eccipienti:glicocolla 0,2 g; aroma di mandarino 0,040 g; ammonio glicirrizinato 0,006 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Bustine.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Dolori di qualsiasi natura ed entità.
Reumatismo articolare acuto e sue complicanze.
Artropatie degenerative primarie e secondarie.
Mialgie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Flectadol 500 1-2 bustine 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Flectadol 1000 1 bustina 2-3 volte al giorno o secondo prescrizione medica.Modalità d'impiego Versare la polvere in un bicchiere, aggiungere acqua, agitare qualche secondo e bere.
L'assunzione delle preparazioni uso orale deve avvenire a stomaco pieno.Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal Medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità all'acido acetilsalicilico ed ai salicilati.Il farmaco è controindicato in corso di terapia diuretica intensiva, nell'ulcera peptica, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in corso di trattamenti con anticoagulanti in quanto ne sinergizza l'azione.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Utilizzare con prudenza in casi di asma.Avvertenze In casi di affezioni virali, quali influenza o varicella, consultare il Medico prima di somministrare il prodotto a bambini e ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza interrompere la somministrazione.L'impiego pre-operatorio può ostacolare l'emostasi intraoperatoria.Per l'interazione con il metabolismo dell'acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti, crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il farmaco può interagire con:anticoagulanti;uricosurici;solfaniluree ipoglicemizzanti.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza od allattamento il prodotto va usato in caso di necessità e sotto il diretto controllo del Medico.L'impiego in gravidanza per lunghi periodi e la somministrazione negli ultimi tre mesi della gravidanza devono avvenire soltanto dietro prescrizione medica poiché l'acido acetilsalicilico può provocare fenomeni emorragici nel feto e nella madre,ritardi di parto e, nel nascituro, precoce chiusura del dotto di Botallo.Durante gli ultimi tre mesi ed in particolare nelle ultime settimane di gravidanza, sarebbe comunque opportuno evitare l'uso di acido acetilsalicilico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I più comuni effetti indesiderati, che nella maggior parte dei casi scompaiono con la riduzione del dosaggio o con la sospensione del trattamento, sono i seguenti:disturbi oto-vestibolari (ronzii, sensazione di diminuzione dell'acutezza uditiva, cefalee che sono abitualmente il sintomo di un sovradosaggio,ecc.), disturbi gastro-intestinali (dolori, ulcere gastriche, ecc.), fenomeni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema, asma, fenomeni anafilattici,ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivorragia, fino a ematemesi o melena, ecc.).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di iperdosaggio.
Per l'acido acetilsalicilico le dosi tossiche sono comprese tra 200 mg/kg e 300 mg/kg per os e la terapia comprende: lavanda gastrica, carbone attivato (50-100 g), alcalinizzazione delle urine, reidratazione, dialisi (nell'insufficienza renale).
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a +20 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flectadol 500 - Scatola da 20 bustine contenenti polvere non effervescente.
Flectadol 1000 - Scatola da 20 bustine contenenti polvere non effervescente.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANOFI SYNTHELABO S.p.A.Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flectadol 500 - 20 bustine os (0,9 g) AIC n.
022620215Data di prima commercializzazione: 1974.Flectadol 1000 - 20 bustine os (1,8 g) AIC n.
022620239Data di prima commercializzazione: 1983.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Senza obbligo di prescrizione medica.Data di parziale revisione del testo: dicembre 2000.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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