FLEBS
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FLEBS
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di Flebs crema contengono:Principi attivi: eparina sodica 30.000 U.I.; glucoronilglucosaminglicano 3.500 U.L.S.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Flebs crema è indicato nel trattamento delle flebopatie con particolare riferimento alle flebiti, tromboflebiti, sindromi varicose, emorroidi; esso è anche indicato nei traumi, nelle contusioni, distorsioni, ematomi, infiltrati ed edemi locali, tenosinovite, borsite, geloni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2-3 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Si sconsiglia l'impiego del Flebs crema nei soggetti con accertata ipersensibilità ad uno dei due componenti la specialità, in presenza di lesioni cutanee aperte e/o umide, sulle mucose.Infatti i prodotti per uso topico, in soggetti sensibili, possono determinare fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione.In tal caso è opportuno consultare il Medico, sospendendo temporaneamente il trattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego di Flebs in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.Flebs non deve essere applicato in casi di sanguinamento, né su sedi di infezione quando sono in corso processi suppurativi.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La somministrazione di Flebs può prolungare ulteriormente il tempo di protrombina in pazienti in cura con anticoagulanti orali.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Durante la gravidanza va usato solo sotto controllo medico.Sia l'eparina che il glucoronilglucosaminglicano non vengono escreti nel latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessun effetto da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, di prodotti topici può provocare fenomeni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.Qualora se ne verificasse la necessità, l'effetto del Flebs può essere antagonizzato con solfato di protamina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Entrambi i principi attivi del Flebs vengono assorbiti a livello cutaneo ed esplicano un effetto anticoagulante con conseguente allungamento del tempo di coagulazione ed un'azione antitrombotica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le prove di farmacocinetica condotte nel ratto hanno dimostrato che i livelli ematici dei due principi attivi, valutati mediante la determinazione del tempo di coagulazione del plasma, raggiungono un massimo alla sesta ora dal trattamento per via cutanea e scendono poi gradualmente alla norma entro le 24 ore.
La valutazione dell'eliminazione urinaria dei principi attivi del Flebs è stata effettuata mediante dosaggio dei solfati presenti nelle urine: l'83% dell'associazione è escreta per tale via entro le 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il Flebs è dotato di una tossicità molto bassa per via s.c., i.p.
e i.m.
(DL50 maggiore di 1900 mg/kg)Anche il trattamento cronico per via cutanea nel coniglio ha dimostrato l'ottima tollerabilità locale e generale del prodotto
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Esteri di acidi grassi policondensati 22,500 g, glicerina 1,500 g, sorbitolo 3,750 g, glicole propilenico 2,250 g, miscela di esteri inferiori e superiori dell'acido p-ossibenzoico (Paracombin) 0,100 g, prevan (sodio idrossietilidenmetilpirandione) 0,060 g, acqua depurata q.b.
a 100 g.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note per il Flebs incompatibilità del prodotto con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo di alluminio con verniciatura interna e con capsula in plastica.Tubo da 30 g.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Quando necessario, proteggere l'area interessata mediante bendaggio semplice.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.Via G.G.
Winckelmann, 1 - 20146 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Tubo da 30 g AIC n.
024400018
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Specialità medicinale non soggetta a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
01/06/2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Settembre 1996.
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