FLEBOSTASIN R
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FLEBOSTASIN R
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Una capsula contiene:
Principio attivo:
estratto secco di ippocastano semi mg 300 pari a glicosidi triterpenici mg 50 Eccipienti:
Destrina; Copolimero di vinilpirrolidone, vinilacetato 60:
40; Dibutilftalato; poli (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1:
2:
0,1) 150.000; Poli (etilacrilato, metilmetacrilato, trimetilammonio-etilmetacrilato cloruro 1:
2:
0,2) 150.000; Talco; Gelatina; Acqua depurata; Titanio biossido E 171; Ferro ossido rosso E 172; Ferro ossido giallo E 172; Ferro ossido nero E 172; Chinolina giallo E 104; Indigotina E 132.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Capsule rigide a rilascio modificato per uso orale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1 capsula due volte al dì prima dei pasti, salvo diversa prescrizione medica.
La durata del trattamento dovrà essere stabilita dal medico.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso uno dei componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
Avvertenze Nessuna in particolare.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non riscontrate
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il passaggio di principio attivo attraverso la placenta e nel latte materno non è stato studiato.
Non esistono preclusioni all'uso del preparato in gravidanza e durante l'allattamento.
Tuttavia a scopo prudenziale è opportuno evitare l'uso del farmaco durante il primo trimestre di gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non riscontrati.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente sono stati riscontrati lievi disturbi gastrici.
In tal caso si consiglia di assumere il farmaco durante i pasti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati riscontrati fenomeni da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
I glicosidi triterpenici, come estratto secco di ippocastano semi, agiscono sui fenomeni essudativi, di natura infiammatoria e non, a livello del circolo venoso linfatico periferico e del microcircolo in particolare: la somministrazione di Flebostasin R porta ad una diminuzione della concentrazione degli enzimi lisosomiali nel sangue, i quali, liberati in eccesso nei pazienti con sindromi varicose, danneggiano il filtro molecolare costituito dai mucopolisaccaridi della parete capillare; la normalizzazione del rapporto tra sintesi e demolizione dei mucopolisaccaridi parietali porta ad un riequilibrio dei fenomeni di filtrazione e di assorbimento transcapillari con prevenzione della formazione di edema o graduale regressione di esso. I glicosidi triterpenici, come estratto secco di ippocastano semi, agiscono inoltre sul tono della parete venosa, favorendo il ritorno venoso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
I glicosidi triterpenici, come estratto secco di ippocastano semi, vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastro-intestinale dopo somministrazione per via orale di una loro soluzione.
L'emivita di assorbimento è di circa 1 h.
In seguito ad uno spiccato "first-pass-effect" e/o demolizione da parte della microflora intestinale, la biodisponibilità assoluta è pari a 1,5%.
La biodisponibilità dei glicosidi triterpenici a partire dal Flebostasin R, rispetto alla biodisponibilità a partire da una soluzione, è pari al 100%.
Ad un dosaggio di Flebostasin R equivalente a 50 mg di glicosidi triterpenici si raggiungono, in virtù dell'effetto ritardo, concentrazioni plasmatiche massime di 25 ng/ml dopo 2.4 h.
La tecnica farmaceutica ritardo nel Flebostasin R fa sì che il principio attivo si liberi dai pellets continuativamente e completamente nello spazio di 5 h.
Nella messa a punto del Flebostasin R si è tenuto infatti conto dell'emivita dei glicosidi triterpenici relativamente lunga (14,4 h).
Con il procedimento Divido(r) "divided dose", la quantità di principio attivo contenuta in una capsula di Flebostasin R viene suddivisa in centinaia di unità microsferiche, pellets Divido(r) a rilascio ritardato.
I vantaggi di tale forma farmaceutica sono:
- tollerabilità gastrica ottimale, in quanto il principio attivo si distribuisce su una più ampia superficie del tratto gastro-enterico;
- migliore adeguamento dell'andamento dell'assorbimento al profilo cinetico.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
a) Tossicità per somministrazione
singola LD50 in diverse specie
animali
con i limiti
fiduciali. Dose di principio attivo in
mg/kg.
Durata del test: 10 gg.
| Specie | Orale | Intraperitonale | Endovena |
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non riscontrate.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio da 30 capsule in blisters
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sankyo Pharma Italia S.p.A., Via Reno 5, 00198 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
La confezione da 30 capsule ha codice n.
028424012
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale non soggetto all'obbligo di prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Marzo 1993.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Luglio 2003
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