FLAGYL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

FLAGYL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni ovulo contiene: metronidazolo 500 mg. Ogni compressa contiene: metronidazolo 250 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Ovuli Compresse

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Flagyl 250 mg compresse: Uretriti e vaginiti sintomatiche da Trichomonas vaginalis. Flagyl 500 mg ovuli: Trattamento topico delle vaginiti da Trichomonas vaginalis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Per via orale: (sia nella donna che nell'uomo).
Studi recenti indicano come preferibile la somministrazione del metronidazolo in dosi non superiori ai 2 g, ossia 8 compresse ripartite opportunamente in 4 somministrazioni in una unica giornata. Per via locale vaginale: 1 ovulo tutte le sere introdotto profondamente, per 10 giorni, senza interruzioni anche durante il periodo mestruale.
L'impiego topico può essere usato come trattamento complementare risultando efficace ai fini di prevenire le recidive.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri derivati nitroimidazolici. Soggetti con discrasie ematiche o con malattie del S.N.C.
in fase attiva.
Gravidanza accertata o presunta. Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Da usare sotto stretto controllo medico. Durante il trattamento le urine possono assumere un colore rossiccio-marrone dovuto a pigmenti solubili del farmaco. Il prodotto ha dimostrato proprietà cancerogena negli animali in particolari condizioni sperimentali.
L'uso del prodotto deve essere limitato ai casi di Trichomoniasi sintomatica. Usare con cautela in pazienti con gravi alterazioni della funzionalità epatica e renale. Si consiglia un controllo clinico e laboratoristico (emocromo con formula leucocitaria) qualora fosse necessario protrarre il trattamento per più di 10 giorni. A causa del lattosio presente nella formulazione i soggetti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non dovrebbero assumere questo medicinale.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

E' sconsigliabile l'assunzione di alcool durante il trattamento in quanto l'associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto non deve essere somministrato in gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

L'impiego di Flagyl non altera la capacità di guida, nè l'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Disturbi gastro-intestinali, anoressia, nausea, vomito, lingua impaniata, secchezza delle fauci, sapore metallico, glossite, stomatite, cefalea, eruzioni cutanee e, meno frequentemente, sonnolenza, vertigini, atassia, depressione, insonnia, congestione nasale. Eccezionalmente orticaria, prurito, angioedema ed anafilassi, disuria, cistite, febbre, poliuria, piuria, diminuzione della libido. In seguito a terapie prolungate o intensive sono stati segnalati casi sporadici di leucopenia transitoria o di neuropatia periferica. La comparsa di sintomi neurologici implica l'interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono note manifestazioni da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Antiprotozoari – derivati nitroimidazolici/ Antimicrobici antisettici ginecologici – derivati imidazolici ATC: P01AB01/G01AF01. Flagyl (metronidazolo) chemioterapico di sintesi per il trattamento delle infezioni da Trichomonas vaginalis, è dotato di una spiccata attività tricomonicida ma non interferisce con la flora vaginale utile (bacillo di Doderlein). Data la sua efficacia per via orale Flagyl è attivo anche nelle uretriti maschili da Trichomonas. Il metronidazolo è conosciuto anche per le sue attività nei confronti di protozoi anaerobi quali Giardia e Entamoeba; esso viene oggi utilizzato con successo anche come antibatterico nel trattamento di infezioni sostenute da microrganismi anaerobi, tanto Gram-positivi quanto Gram- negativi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il farmaco si assorbe ottimamente a livello intestinale dopo somministrazione orale e determina livelli ematici molto elevati e persistenti; dopo 0,5 g di metronidazolo si riscontra un picco ematico di 15 mcg/ml. L'elevato assorbimento per via orale consente di ottenere un'alta concentrazione di chemioterapico non metabolizzato e quindi attivo nelle urine.
Possono essere perciò aggrediti anche i flagellati che si trovano nelle ultime vie urinarie e che non sono raggiungibili mediante il solo trattamento vaginale locale. Il metronidazolo presenta un basso legame con le sieroproteine (circa 10%), diffonde bene in quasi tutti i tessuti e supera ottimamente la barriera emato-liquorale (80%). Viene eliminato prevalentemente per via renale (70%), una discreta quantità viene eliminata attraverso la secrezione vaginale (15%), una piccola parte viene escreta anche con la saliva e con il latte. L'emivita plasmatica è di circa 8 ore dopo somministrazione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi convenzionali di tossicità acuta, tossicità per somministrazioni ripetute, e tossicità riproduttiva hanno dimostrato che il metronidazolo non presenta particolari rischi per l’uomo. Gli studi di mutagenesi hanno mostrato che il metronidazolo è mutageno nei batteri (positività al test di Ames) ma non degli animali. Inoltre il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogena nei roditori solo in particolari condizioni sperimentali (trattamenti ad alte dosi e per periodi prolungati).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Flagyl 500 mg ovuli: gliceridi semisintetici solidi. Flagyl 250 mg compresse: amido di mais; polivinilpirrolidone; cellulosa microgranulare; sodio carbossimetilcellulosa; magnesio stearato; lattosio.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Ovuli: 2 anni a confezionamento integro. Compresse: 3 anni a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Ovuli: conservare a temperatura non superiore a 30°C e nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce. Compresse: conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

10 ovuli da 500 mg 20 compresse da 250 mg

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ZAMBON ITALIA s.r.l.
- Via della Chimica 9 - 36100 Vicenza

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flagyl 500 mg ovuli 10 ovuli – AIC n.
018505040 Flagyl 250 mg compresse 20 compresse – AIC n.
018505038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Prima autorizzazione: 27 febbraio 1961 Rinnovo: 1 Giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

28/12/2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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