FEVITAL SIMPLEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
FEVITAL SIMPLEX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni flaconcino contiene:Principio attivo: complesso gluconato ferrico sodico mg 200 (pari a ferro trivalente mg 62,5).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
10 flaconcini orali da 10 ml
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Anemie ferroprive.
Manifestazioni da carenza di ferro (alterazioni della cute, delle mucose, delle unghie e dei capelli) e tutte le condizioni di deficit assoluto o relativo di ferro (anche senza anemia: sideropenia larvata) connesse al ciclo femminile, gravidanza, allattamento, interventi chirurgici, traumi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Salvo diverso parere medico negli adulti 2 flaconcini/die per via orale; nei bambini metà dose.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, il Fevital Simplex non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In caso di anemia ne deve essere stabilita la natura e determinata la causa.Per una migliore biodisponibilità del prodotto se ne consiglia l'ingestione lontano dai pasti.L'assunzione orale di preparati a base di ferro può determinare una colorazione scura delle feci, priva di significato patologico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
I derivati del ferro possono ridurre l'assorbimento delle tetracicline.La contemporanea assunzione di antiacidi può ridurre l'assorbimento del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso del prodotto in caso di gravidanza e di allattamento non è controindicato.Nella gravidanza avanzata va somministrato sotto diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'assunzione del prodotto non provoca alcuna interferenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Dosi troppo elevate possono provocare disturbi gastrointestinali (stitichezza, diarrea, nausea, dolori epigastrici) transitori.In caso di gravi sintomi da sovradosaggio (vomito con ematemesi, shock ipovolemico, acidosi metabolica, convulsioni, coma, necrosi epatica acuta), somministrare desferioxamina, oltre alle comuni terapie di supporto, dopo aver effettuato la gastrolusi, se possibile.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il complesso gluconato ferrico sodico, trova indicazione nel trattamento di tutti gli stati ferrocarenziali.
Il ferro svolge infatti un ruolo biologico fondamentale, intervenendo nella sintesi dell'emoglobina, e di molti enzimi essenziali per il metabolismo ossidativo terminale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il complesso gluconato ferrico sodico permette il rilascio graduale di ferro nel tratto gastrointestinale, che una volta assorbito viene progressivamente trasferito alla transferrina del sangue e da questo ai tessuti.In base a tale meccanismo ed ai dati farmaco-tossicologici, viene spiegata la buona tollerabilità locale (gastroenterica) e generale.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Dal punto di vista tossicologico la sostanza presenta in varie specie animali una ottima tollerabilità (DL50 = 21,9 mg/kg nel ratto e.v.).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Saccarosio, alcool benzilico, acqua distillata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Il composto è incompatibile con alcali ed acidi forti e con sostanze riducenti.
Può interferire con i tests di laboratorio per la ricerca del sangue occulto nelle feci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservazione nelle normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcino in vetro, chiuso con tappo in politene e sigillato con ghiera in polipropilene a strappo: 10 flaconcini orali da 10 ml.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PROSPA ITALIA S.r.l.Via Modica, 6 - 20143 MILANO.Concessionaria per la vendita: EPIFARMA S.r.l.
Via S.
Rocco, 6 - Episcopia (PZ)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
018227049
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Ricetta ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Decreto AIC 16/7/1985 / Rinnovo 01/06/2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2000
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