FERLIXIT
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

- Inizio Pagina FERLIXIT 62,5 mg/5 ml soluzione per uso orale e uso endovenoso

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1 fiala da 5 ml contiene:complesso gluconato ferrico sodico pari a ferro trivalente 62,5 mgPer gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Soluzione per uso orale e uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Anemie ferroprive: l’uso del prodotto per via parenterale è limitato ai pazienti nei quali il trattamento per via orale non risulti efficace.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Uso orale:- adulti : 2 fiale al dì- bambini: 1 fiala al dìA giudizio del medico la dose può essere aumentata.Si consiglia di prendere Ferlixit durante i pasti, puro o diluito in poca acqua semplice o zuccherata od in qualsiasi bevanda o alimento liquido.
Versare il contenuto, scuotendo la fiala e battendo leggermente sul fondo.Uso endovenoso:1-2 fiale da 5 ml (62,5 mg di Fe) al dì a giudizio del medico.
Si consiglia, in base ai dati dell'analisi emoglobinica, di adottare la seguente formula per calcolare il deficit di ferro da integrare:(Hb norm.
g 16 - g...
Hb paz) x 225--------------------------------------------- = n.
fialemg Fe pro fiala

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, Ferlixit non deve essere somministrato in caso di ipersensibilità già nota verso il ferro, emocromatosi, stati emolitici cronici, anemie sideroacrestiche, anemie da piombo, talassemie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Uso endovenoso: il preparato deve venir iniettato molto lentamente e non può essere miscelato con altri preparati.
Una diluizione è eventualmente possibile soltanto con soluzione fisiologica.Considerata l'alta incidenza di effetti collaterali conseguenti alla somministrazione per via parenterale di preparati a base di ferro, l'impiego della specialità per tale via deve essere limitato ai casi strettamente necessari.Per la presenza di alcool benzilico, il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto deitre anni per via endovenosa.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In caso di assunzione per via orale l'assorbimento delle tetracicline può essere inibito.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Uso endovenoso: non è consigliato l’uso del prodotto in gravidanza.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Ferlixit non influenza lo stato di vigilanza; Pertanto non ha effetti sulla capacità di guidare nè sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In analogia a tutti i preparati contenenti ferro, dosi eccessive per via orale possono determinare disturbi gastro-intestinali (diarrea, pirosi, nausea, vomito).La somministrazione prolungata può provocare stipsi.
Le feci possono assumere una colorazione scura, priva di significato.
Per via endovenosa, il ferro può provocare cefalea, malessere, senso di calore.Reazioni anafilattiche, rare, possono verificarsi in caso di ipersensibilità individuale verso il ferro.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Qualora si dovessero verificare sindromi da iperdosaggio, procedere in analogia a tutti i preparati contenenti ferro (lavanda gastrica, ripristino della volemia, somministrazione di deferoxamina).